Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odanakatibin teho ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla (MK-0822-076)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus odanakatibin (MK-0822) vaikutusten arvioimiseksi luun mineraalitiheyteen (BMD) ja yleiseen turvallisuuteen osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, missä määrin peräkkäinen hoito odanakatibilla johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen ajan myötä naispuolisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään 3 vuotta bisfosfonaattihoitoa. Oletuksena oli, että odanakatibihoito lisää reisiluun kaulan BMD:tä lumelääkkeeseen verrattuna 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen ≥ 5 vuotta (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 5 vuoteen tai vähintään 5 vuoteen kahdenvälisen munanpoiston jälkeen).
  • Aiempi tai nykyinen hoito oraalisella bisfosfonaattihoidolla (eli alendronaatti, risedronaatti, ibandronaatti) postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon ≥ 3 vuoden ajan.
  • BMD T-pisteet missä tahansa lonkan kohdassa (reisiluun kaula, trochanteri tai koko lonkka) ≤-2,5 ja >-3,5 mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ilman aikaisempaa haurausmurtumaa. Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut hauras murtuma (lukuun ottamatta lonkkamurtumaa), BMD T-piste voi olla ≤-1,5 ja >-3,5 missä tahansa lonkkakohdassa.
  • Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso ≥20 ja ≤60 ng/ml 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta metabolisesta luuhäiriöstä kuin osteopenia tai osteoporoosi
  • Lonkkamurtuman historia tai nykyiset todisteet.
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Aktiivinen lisäkilpirauhassairaus. Osallistuja, jolla on dokumentoitu lisäkilpirauhassairaus, voidaan harkita mukaan ottamista, jos hänellä on normaali lisäkilpirauhashormoni (PTH) seulonnassa.
  • Kilpirauhasen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä.
  • Nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, kalsiumaineenvaihdunnan indeksit eivät ole normaaleissa rajoissa.
  • Aiempi käsittely strontiumia sisältävillä tuotteilla; suonensisäiset bisfosfonaatit; katepsiini K:n estäjät; RANK-ligandin estäjät; fluorihoito annoksella, joka on suurempi kuin 1 mg/vrk yli 2 viikon ajan.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: aktivoitu D-vitamiini; estrogeeni, progestiinin kanssa tai ilman, annoksella, joka on riittävän suuri systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi; raloksifeeni tai muu selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), tiboloni tai mikä tahansa aromataasi-inhibiittori; ihonalainen kalsitoniini (Huomautus: intranasaalisen kalsitoniinin käyttö on sallittu milloin tahansa); anabolinen steroidi; PTH (1-34 tai 1-84); kasvuhormoni; systeemiset glukokortikoidit (≥5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) yli 2 viikon ajan; siklosporiinia yli 2 viikkoa.
  • Syövän kemoterapian tai hepariinin samanaikainen käyttö; proteaasi-inhibiittorit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon; ja A-vitamiini (beetakaroteenia lukuun ottamatta) >10 000 IU päivässä, ellei tätä annosta haluta keskeyttää tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoreilla tai hoito CYP3A4:n indusoijalla 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Odanakatibi 50 mg
Osallistujat saavat odanakatibia 50 mg kerran viikossa 24 kuukauden ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain lisäravinteena 5600 kansainvälistä yksikköä (IU) D3-vitamiinia, ja tarvittaessa heille tarjotaan avoin päivittäinen kalsiumlisä 500 mg (hankitaan paikallisesti kalsiumkarbonaattina tai kalsiumsitraattina) varmistaakseen päivittäinen kokonaissaanti (sekä ravinnosta että lisäravinteista) noin 1200 mg alkuainekalsiumia.
Lääke: odanakatib
odanakatibi 50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettua lumelääkettä odanakatibille kerran viikossa 24 kuukauden ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain lisäravinteena 5600 IU D3-vitamiinia, ja tarvittaessa heille tarjotaan avoin päivittäinen kalsiumlisä 500 mg (hankitaan paikallisesti kalsiumkarbonaattina tai kalsiumsitraattina) päivittäisen kokonaissaannin varmistamiseksi (alkaen sekä ravinto- että lisälähteet) noin 1200 mg alkuainekalsiumia.
Muut: lumelääkettä odanakatibille
annossovitettu lumelääke ja odanakatibi, oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Dual-energy X-ray absorptiometria (DXA) käytettiin määrittämään muutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä kuukauden 12 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen: Odanakatibin ryhmän sisäinen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
DXA:ta käytettiin määrittämään ryhmän sisäinen muutos lähtötasosta reisiluun kaulan BMD:ssä kuukauden 24 kohdalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Trochanterissa, lonkan kokonaismäärässä ja lannerangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
DXA:ta käytettiin määrittämään muutos lähtötasosta trochanterissa, lonkan kokonaisessa ja lannerangan BMD:ssä 12. kuukaudessa.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin C-telopeptideissä (s-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
s-CTx on luun resorption biokemiallinen merkki. Lähtötasolla ja kuukaudella 12 s-CTx mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:nä ja tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageenin virtsan C-telopeptideissä (u-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
u-CTx on luun resorption biokemiallinen merkki. Lähtötasolla ja 12. kuukaudella u-CTx mitattiin ja ilmaistiin ug/ml:nä ja tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta virtsan tyypin 1 kollageenin N-telopeptideissä, korjattu kreatiniinilla (u-NTx/Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
U-NTx/Cr-suhde on luun resorption biokemiallinen merkki. u-NTx/Cr mitattiin lähtötasolla ja kuukaudella 12 ja ilmaistiin yksikössä nM:mM ja tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
s-BSAP on luun resorption biokemiallinen merkki. s-BSAP mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:na lähtötasolla ja kuukaudella 12, ja tulokset esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 kollageenin N-pään propeptidissä (s-P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
s-P1NP on luun resorption biokemiallinen merkki. s-P1NP mitattiin ja ilmaistiin ng/ml:na lähtötasolla ja kuukaudella 12, ja tulokset ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0822-076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia