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Eficácia e segurança de odanacatibe em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com bisfosfonato oral (MK-0822-076)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III para avaliar os efeitos do odanacatibe (MK-0822) na densidade mineral óssea (DMO) e na segurança geral no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com um bisfosfonato oral

O objetivo deste estudo é avaliar até que ponto o tratamento sequencial com odanacatibe resulta em ganhos incrementais na densidade mineral óssea (DMO) ao longo do tempo em participantes do sexo feminino que receberam pelo menos 3 anos de terapia com bisfosfonatos. Foi hipotetizado que o tratamento com odanacatibe aumentaria a DMO do colo do fêmur em relação ao placebo após 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa por ≥5 anos (definida como ausência de menstruação por pelo menos 5 anos ou pelo menos 5 anos após ooforectomia bilateral).
  • Tratamento anterior ou atual com terapia oral com bisfosfonatos (ou seja, alendronato, risedronato, ibandronato) para osteoporose pós-menopausa por ≥3 anos.
  • DMO T-score em qualquer local do quadril (colo do fêmur, trocânter ou quadril total) ≤-2,5 e >-3,5 conforme avaliado por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) sem história de fratura por fragilidade prévia. Para participantes com histórico de fratura por fragilidade anterior (exceto fratura de quadril), o escore T de BMD pode ser ≤-1,5 e >-3,5 em qualquer local do quadril.
  • Nível sérico de 25-hidroxivitamina D ≥20 e ≤60 ng/mL dentro de 90 dias a partir do momento da randomização.

Critério de exclusão:

  • Evidência de um distúrbio ósseo metabólico diferente de osteopenia ou osteoporose
  • História ou evidência atual de fratura de quadril.
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • Doença ativa da paratireoide. A participante com histórico documentado de doença da paratireoide pode ser considerada para inclusão se tiver hormônio da paratireoide (PTH) normal na triagem.
  • História de doença da tireoide não adequadamente controlada por medicamentos.
  • Tratamento atual com medicação anticonvulsivante, com índices de metabolismo de cálcio fora dos limites normais.
  • Tratamento prévio com produtos contendo estrôncio; bisfosfonatos intravenosos; inibidores da catepsina K; inibidores de ligando RANK; tratamento com flúor em dose superior a 1 mg/dia por mais de 2 semanas.
  • Uso dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à visita de triagem: vitamina D ativada; estrogênio, com ou sem progestágeno, em dose alta o suficiente para ter efeitos sistêmicos; raloxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), tibolona ou qualquer inibidor de aromatase; calcitonina subcutânea (Nota: o uso de calcitonina intranasal é permitido a qualquer momento); esteróide anabolizante; PTH (1-34 ou 1-84); hormônio do crescimento; glicocorticóides sistêmicos (≥5 mg/dia de prednisona ou equivalente) por mais de 2 semanas; ciclosporina por mais de 2 semanas.
  • Uso concomitante de quimioterapia para câncer ou heparina; inibidores de protease para tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV); e vitamina A (excluindo beta-caroteno) >10.000 UI diariamente, a menos que esteja disposto a descontinuar esta dose durante o estudo.
  • Tratamento atual com indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou tratamento com indutor do CYP3A4 dentro de 4 semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Odanacatibe 50 mg
Os participantes receberão odanacatib 50 mg uma vez por semana durante 24 meses. Além disso, todos os participantes receberão suplementação semanal com 5.600 unidades internacionais (UI) de vitamina D3 e, se necessário, receberão um suplemento diário de cálcio aberto de 500 mg (obtido localmente como carbonato de cálcio ou citrato de cálcio) para garantir uma ingestão diária total (de fontes dietéticas e suplementares) de aproximadamente 1200 mg de cálcio elementar.
Medicamento: odanacatibe
odanacatibe 50 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo de dose combinada para odanacatib uma vez por semana durante 24 meses. Além disso, todos os participantes receberão suplementação semanal com 5.600 UI de vitamina D3 e, se necessário, receberão um suplemento diário de cálcio aberto de 500 mg (obtido localmente como carbonato de cálcio ou citrato de cálcio) para garantir uma ingestão diária total (de fontes dietéticas e suplementares) de aproximadamente 1200 mg de cálcio elementar.
Outro: placebo para odanacatibe
placebo de dose combinada para odanacatibe, comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 na DMO femoral
Prazo: Linha de base e mês 12
A absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) foi usada para determinar a alteração da linha de base na DMO do colo do fêmur no mês 12.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 24 na DMO do colo do fêmur: comparação dentro do grupo de odanacatibe
Prazo: Linha de base e mês 24
DXA foi usado para determinar a mudança dentro do grupo desde a linha de base na DMO do colo do fêmur no Mês 24.
Linha de base e mês 24
Alteração percentual desde a linha de base até o mês 12 no trocanter, quadril total e DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 12
O DXA foi usado para determinar a alteração da linha de base no trocânter, quadril total e DMO da coluna lombar no mês 12.
Linha de base e mês 12
Alteração da linha de base nos C-telopeptídeos séricos do colágeno tipo 1 (s-CTx)
Prazo: Linha de base e mês 12
s-CTx é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. Na linha de base e no Mês 12, s-CTx foi medido e expresso em ng/mL e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na urina C-telopeptídeos de colágeno tipo I (u-CTx)
Prazo: Linha de base e mês 12
u-CTx é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. Na linha de base e no Mês 12, u-CTx foi medido e expresso em ug/mL e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na urina N-telopeptídeos de colágeno tipo 1 corrigidos para creatinina (u-NTx/Cr)
Prazo: Linha de base e mês 12
A relação u-NTx/Cr é um marcador bioquímico da reabsorção óssea. u-NTx/Cr foi medido na linha de base e no Mês 12 e expresso em nM:mM e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base no soro Fosfatase Alcalina Específica do Osso (s-BSAP)
Prazo: Linha de base e mês 12
s-BSAP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. A s-BSAP foi medida e expressa em ng/mL na linha de base e no mês 12, e os resultados são mostrados como variação percentual da linha de base.
Linha de base e mês 12
Alteração da linha de base no propeptídeo N-terminal sérico do colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Prazo: Linha de base e mês 12
s-P1NP é um marcador bioquímico de reabsorção óssea. O s-P1NP foi medido e expresso como ng/mL na linha de base e no mês 12, e os resultados são expressos como variação percentual da linha de base.
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0822-076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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