Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk (IOP) mønstre hos patienter med hurtig versus langsom synsfelt (VF) progression

15. september 2020 opdateret af: Sensimed AG

Et enkelt center, case-kontrol, åbent studie, der vurderer intraokulære trykmønstre hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, der oplever hurtig versus langsom synsfeltprogression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan det intraokulære tryk (IOP) varierer over tid, og om IOP-variationerne er forbundet med forværring af glaukom. IOP-mønstre vil blive optaget kontinuerligt over 24 timer med SENSIMED Triggerfish® (TF), en bærbar undersøgelsesenhed, der bruger en kontaktlinsesensor. Efter at have afsluttet Triggerfish-linsens placering og fjernelse; patienten vil gennemføre en formel polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 89 år
  • Diagnose af behandlet POAG (inklusive normal spændingsglaukom (NTG))
  • Alle IOP-målinger i VF-perioden (beskrives nærmere) lig med eller lavere end 18 mmHg og/eller i gennemsnit lig med eller lavere end 16 mmHg i samme periode
  • Dokumenteret glaukom VF-skade ved baseline, karakteriseret ved glaukom-hemifield-testresultat uden for normale grænser på mindst 2 på hinanden følgende VF-tests eller tilstedeværelsen af ​​mindst 3 sammenhængende testpunkter inden for samme hemifield på mønsterafvigelsesplottet ved p<0,01, med mindst 1 point ved p < 0,005
  • Mindst 8 synsfelttest udført inden for mindst 2 år, alle med fiksationstab og falsk positive/negative resultater lig med eller mindre end 33 %
  • For hurtigt fremadskridende øjne, 1) punktvis progression defineret som to eller flere tilstødende VF-teststeder i det samme halvfelt, der viser en tærskelfølsomhed for ændringer mere negativ end -1,0 dB/år med p<0,01 eller 2) en global frekvens for VF ændring baseret på middel afvigelse (MD) mere negativ end -1,0 dB/år
  • For langsomt eller minimalt fremadskridende øjne er en VF MD-ændringshastighed mere positiv end -0,5 dB/år uden signifikant punktvis progression som beskrevet ovenfor
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline VF MD mere negativ end -15 dB. Begrundelsen her er, at man i alvorligt beskadigede synsfelter muligvis ikke er i stand til at detektere og måle progressionshastigheder på grund af en 'gulveffekt'
  • Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der udelukker tilpasning af kontaktlinser
  • Svært øjentørresyndrom eller anden øjensygdom
  • Patienter med lukkevinkelglaukom, traumatisk glaukom eller uveitisk glaukom
  • Patienter med tidligere intraokulær kirurgi i det indskrevne øje, herunder operation for grå stær
  • Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
  • Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Deltagelse i ikke-relateret klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish®
Enhed: bærbar enhed, der overvåger 24-timers IOP-mønsteret ved hjælp af en trådløs kontaktlinsesensor placeret på øjet, som sender sine signaler via en antenne rundt i orbitalhulen til en optager. Efter afslutning kan optagelsen overføres til en computer til udlæsning og visualisering.
Enhed: SENSIMED Triggerfish®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 24-timers IOP-mønster som registreret af TF og VF-progression hos patienter med POAG.
Tidsramme: 24 timer
24-timers måling af TF, svarende til IOP-relaterede udsving udtrykt i vilkårlige enheder af minivoltækvivalent (mVeq) og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem TF-mønster og VF-progression ifølge TF-hældning
Tidsramme: 24 timer
Måling af TF, svarende til IOP-relaterede fluktuationer udtrykt i vilkårlige enheder af minivolt-ækvivalent (mVeq) og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression under vågne vs søvnperioder. Wake-hældningen svarer til ændringen i TF-signalet fra 1 time før til 1 time efter det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i dvale. Søvnhældningen svarer til ændringen fra 1 time før til 1 time efter det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vågnede.
24 timer
Forholdet mellem TF-mønster og VF-progression i henhold til dag og nat
Tidsramme: 24 timer
TF-måling i døgn- og natperioder og sammenligning af denne måling mellem POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression.
24 timer
Forholdet mellem 24-timers TF-mønster og VF-progression ifølge TF Peak
Tidsramme: 24 timer
Antal toppe i 24-timers TF-mønster, defineret som det lokale maksimumpunkt i den udjævnede TF-profil.
24 timer
24-timers TF IOP-mønster hos patienter med POAG med hurtige og langsomme frekvenser af VF-progression
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning (Spearman-korrelationer) mellem 24-timers IOP-relaterede fluktuationer målt ved TF og 24-timers blodtryksprofiler (systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk) hos POAG-patienter, der viser hurtige og langsomme hastigheder af glaukom synsfeltprogression. Korrelationen mellem TF og blodtryksmåling blev beregnet inden for hvert individ, hvorefter middelværdier blev opnået for patienter med langsom vs hurtig glaukom synsfeltprogression.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sensimed AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TF-1212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger