Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z szybką i wolną progresją pola widzenia (VF).

15 września 2020 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Jednoośrodkowe, kliniczno-kontrolne, otwarte badanie oceniające wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta doświadczających szybkiej i wolnej progresji pola widzenia

Celem tego badania jest zbadanie, jak ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zmienia się w czasie i czy zmiany IOP są związane z pogorszeniem jaskry. Wzorce IOP będą rejestrowane w sposób ciągły przez 24 godziny za pomocą SENSIMED Triggerfish® (TF), przenośnego urządzenia badawczego wykorzystującego czujnik soczewki kontaktowej. Po zakończeniu zakładania i zdejmowania soczewki Triggerfish; pacjent wykona formalną polisomnografię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 89 lat
  • Diagnostyka leczonych POAG (w tym jaskry normalnego ciśnienia (NTG))
  • Wszystkie pomiary IOP podczas okresu VF (do opisania dalej) równe lub niższe niż 18 mmHg i/lub średnio równe lub niższe niż 16 mmHg w tym samym okresie
  • Udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF na początku badania, charakteryzujące się wynikiem testu półpola jaskry poza normalnymi granicami w co najmniej 2 kolejnych testach VF lub obecnością co najmniej 3 sąsiadujących punktów testowych w obrębie tej samej półkuli na wykresie odchylenia wzorca przy p<0,01, z co najmniej 1 punkt przy p < 0,005
  • Co najmniej 8 badań pola widzenia przeprowadzonych w ciągu co najmniej 2 lat, wszystkie z utratą fiksacji i wynikami fałszywie dodatnimi/ujemnymi równymi lub mniejszymi niż 33%
  • W przypadku szybko postępujących oczu 1) progresja punktowa zdefiniowana jako dwa lub więcej sąsiednich miejsc badania VF w tym samym polu półkuli, które wykazują progową czułość zmiany bardziej ujemną niż -1,0 dB/rok przy p<0,01 lub 2) globalne tempo VF zmiana w oparciu o średnie odchylenie (MD) bardziej ujemne niż -1,0 dB/rok
  • W przypadku wolno lub minimalnie postępujących oczu wskaźnik zmian VF MD jest większy niż -0,5 dB/rok bez znaczącej progresji punktowej, jak opisano powyżej
  • Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Linia bazowa VF MD bardziej ujemna niż -15 dB. Uzasadnieniem jest to, że w poważnie uszkodzonych polach widzenia można nie być w stanie wykryć i zmierzyć tempa progresji z powodu „efektu podłogowego”
  • Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka lub inna choroba oczu
  • Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta, jaskrą pourazową lub jaskrą zapalenia błony naczyniowej oka
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej w włączonym oku, w tym operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Udział w niepowiązanych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SENSIMED Triggerfish®
Urządzenie: przenośne urządzenie, które monitoruje 24-godzinny wzór IOP za pomocą bezprzewodowego czujnika soczewki kontaktowej umieszczonego na oku, który wysyła swoje sygnały przez antenę wokół jamy oczodołowej do rejestratora. Po zakończeniu nagranie można przesłać do komputera w celu odczytu i wizualizacji.
Urządzenie: SENSIMED Triggerfish®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między 24-godzinnym wzorcem IOP zarejestrowanym przez TF a progresją VF u pacjentów z POAG.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dobowy pomiar TF odpowiadający fluktuacjom związanym z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyrażonym w dowolnych jednostkach ekwiwalentu miniwoltów (mVeq) i porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wzorcem TF a progresją migotania komór według nachylenia TF
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar TF, odpowiadający fluktuacjom związanym z ciśnieniem wewnątrzgałkowym, wyrażony w arbitralnych jednostkach ekwiwalentu miniwoltów (mVeq) i porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG, wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry podczas okresów czuwania i snu. Nachylenie przebudzenia odpowiada zmianie sygnału TF od 1 godziny przed do 1 godziny po tym, jak podmiot poszedł spać. Nachylenie snu odpowiada zmianie od 1 godziny przed do 1 godziny po przebudzeniu podmiotu.
24 godziny
Związek między wzorcem TF a progresją migotania komór w zależności od dnia i nocy
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar TF w porze dziennej i nocnej oraz porównanie tego pomiaru między pacjentami z POAG, wykazującymi szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry.
24 godziny
Związek między 24-godzinnym wzorcem TF a progresją migotania komór według TF Peak
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pików w 24-godzinnym wzorze TF, zdefiniowana jako lokalny punkt maksymalny w wygładzonym profilu TF.
24 godziny
24-godzinny wzorzec IOP TF u pacjentów z POAG z szybkim i wolnym tempem progresji migotania komór
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie (korelacje Spearmana) między 24-godzinnymi fluktuacjami związanymi z IOP mierzonymi za pomocą TF i 24-godzinnymi profilami ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze) pacjentów z POAG, wykazujące szybkie i wolne tempo progresji pola widzenia jaskry. U każdego badanego obliczono korelację między TF a pomiarem ciśnienia tętniczego, a następnie uzyskano wartości średnie dla pacjentów z powolną lub szybką progresją pola widzenia jaskry.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sensimed AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Główny śledczy: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TF-1212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami