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Modelli di pressione intraoculare (IOP) in pazienti con progressione rapida o lenta del campo visivo (FV).

15 settembre 2020 aggiornato da: Sensimed AG

Un unico centro, caso-controllo, studio in aperto che valuta i modelli di pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che sperimentano una progressione del campo visivo rapida rispetto a una lenta

Lo scopo di questo studio è indagare come la pressione intraoculare (IOP) varia nel tempo e se le variazioni di IOP sono associate al peggioramento del glaucoma. I modelli IOP verranno registrati continuamente per 24 ore con SENSIMED Triggerfish® (TF), un dispositivo di indagine portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto. Dopo aver completato il posizionamento e la rimozione della lente Triggerfish; il paziente completerà una polisonnografia formale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 89 anni
  • Diagnosi di POAG trattato (incluso glaucoma da tensione normale (NTG))
  • Tutte le misurazioni IOP durante il periodo FV (da descrivere ulteriormente) uguali o inferiori a 18 mmHg e/o in media uguali o inferiori a 16 mmHg nello stesso periodo
  • Danno FV glaucomatoso documentato al basale, caratterizzato dal risultato del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dei limiti normali in almeno 2 test FV consecutivi o dalla presenza di almeno 3 punti di test contigui all'interno dello stesso emicampo sul grafico della deviazione del pattern a p<0,01, con almeno 1 punto a p <0,005
  • Almeno 8 test del campo visivo effettuati entro almeno 2 anni, tutti con perdite di fissazione e risultati falsi positivi/negativi uguali o inferiori al 33%
  • Per gli occhi a progressione rapida, 1) progressione puntuale definita come due o più posizioni di test FV adiacenti nello stesso emicampo che mostrano un tasso di variazione della sensibilità di soglia più negativo di -1,0 dB/anno con p<0,01 o 2) un tasso globale di FV variazione basata sulla deviazione media (MD) più negativa di -1,0 dB/anno
  • Per gli occhi con progressione lenta o minima, un tasso di variazione della FV MD più positivo di -0,5 dB/anno senza progressione puntuale significativa come descritto sopra
  • Equivalente sferico non superiore a 6 diottrie sull'occhio dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  • Baseline VF MD più negativo di -15 dB. La logica qui è che nei campi visivi gravemente danneggiati, si potrebbe non essere in grado di rilevare e misurare i tassi di progressione a causa di un "effetto pavimento"
  • Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave o altra malattia oculare
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma traumatico o glaucoma uveitico
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio arruolato, inclusa la chirurgia della cataratta
  • Pazienti con allergia all'anestetico corneale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
  • I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
  • Partecipazione a ricerche cliniche non correlate nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo: dispositivo portatile che monitora il modello IOP di 24 ore tramite un sensore per lenti a contatto wireless posizionato sull'occhio che invia i suoi segnali tramite un'antenna attorno alla cavità orbitale a un registratore. Al termine, la registrazione può essere trasmessa a un computer per la lettura e la visualizzazione.
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra pattern IOP di 24 ore registrato da TF e progressione di VF in pazienti con POAG.
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione di 24 ore di TF, corrispondente alle fluttuazioni correlate alla IOP espresse in unità arbitrarie di mini volt equivalenti (mVeq) e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra modello TF e progressione VF in base alla pendenza TF
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del TF, corrispondente alle fluttuazioni correlate alla IOP espresse in unità arbitrarie di mini volt equivalenti (mVeq) e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano tassi rapidi e lenti di progressione del campo visivo del glaucoma durante i periodi di veglia rispetto a quelli di sonno. La pendenza della veglia corrisponde alla variazione del segnale TF da 1 ora prima a 1 ora dopo l'ora in cui il soggetto è andato a dormire. La pendenza del sonno corrisponde al passaggio da 1 ora prima a 1 ora dopo il risveglio del soggetto.
24 ore
Relazione tra pattern TF e progressione FV in base al giorno e alla notte
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del TF durante i periodi diurni e notturni e confronto di questa misurazione tra pazienti POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma.
24 ore
Relazione tra pattern TF di 24 ore e progressione FV in base al picco TF
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di picchi nel modello TF di 24 ore, definito come il punto massimo locale nel profilo TF smussato.
24 ore
Pattern IOP TF a 24 ore in pazienti con POAG con tassi rapidi e lenti di progressione FV
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto (correlazioni di Spearman) tra le fluttuazioni relative alla PIO nelle 24 ore misurate dal TF e i profili della pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media) dei pazienti con POAG che mostrano velocità rapide e lente di progressione del campo visivo del glaucoma. La correlazione tra TF e misurazione della pressione arteriosa è stata calcolata all'interno di ciascun soggetto, quindi sono stati ottenuti i valori medi per i pazienti con progressione lenta o rapida del campo visivo del glaucoma.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sensimed AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Investigatore principale: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TF-1212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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