Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen (IOP) kuviot nopean ja hitaan näkökentän (VF) etenemisen potilailla

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sensimed AG

Yksi keskus, tapauskontrolli, avoin tutkimus, jossa arvioidaan silmänsisäisen paineen kuvioita potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma ja jotka kokevat näkökentän nopean ja hitaan etenemisen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten silmänsisäinen paine (IOP) vaihtelee ajallisesti ja liittyykö silmänpaineen vaihtelu glaukooman pahenemiseen. IOP-kuvioita tallennetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan kannettavalla SENSIMED Triggerfish® (TF) -tutkimuslaitteella, joka käyttää piilolinssianturia. Triggerfish-linssin asettamisen ja poistamisen jälkeen; potilas suorittaa virallisen polysomnografian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-89 vuotta
  • Hoidon POAG:n diagnoosi (mukaan lukien normaali jännitysglaukooma (NTG))
  • Kaikki silmänpaineen mittaukset VF-jakson aikana (kuvataan tarkemmin) vähintään 18 mmHg ja/tai keskimäärin yhtä suuri tai pienempi kuin 16 mmHg samalla ajanjaksolla
  • Dokumentoitu glaukoomaattinen VF-vaurio lähtötilanteessa, jolle on tunnusomaista glaukooman hemikenttätestin tulos normaalien rajojen ulkopuolella vähintään kahdessa peräkkäisessä VF-testissä tai vähintään 3 vierekkäistä testipistettä samassa hemikentässä kuvion poikkeamakäyrässä p<0,01:n ollessa vähintään 1 piste, kun p < 0,005
  • Vähintään 8 näkökenttätestiä, jotka on tehty vähintään 2 vuoden sisällä, joissa kaikissa on kiinnittymishäviöitä ja vääriä positiivisia/negatiivisia tuloksia enintään 33 %
  • Nopeasti eteneville silmille: 1) pistesuuntainen eteneminen, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi vierekkäiseksi VF-testipaikaksi samassa hemikentässä, joiden kynnysherkkyyden muutosnopeus on negatiivisempi kuin -1,0 dB/vuosi, kun p < 0,01, tai 2) VF:n yleinen nopeus. keskimääräiseen poikkeamaan (MD) perustuva muutos negatiivisempi kuin -1,0 dB/vuosi
  • Hitaasti tai minimaalisesti etenevien silmien VF MD -muutosnopeus on positiivisempi kuin -0,5 dB/vuosi ilman yllä kuvattua merkittävää pistesuuntaista etenemistä
  • Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
  • on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason VF MD negatiivisempi kuin -15 dB. Syynä tähän on, että vakavasti vaurioituneilla näkökentillä ei ehkä voida havaita ja mitata etenemisnopeutta "lattiaefektin" vuoksi.
  • Sarveiskalvon tai sidekalvon poikkeavuus, joka estää piilolinssien sopeutumisen
  • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai muu silmäsairaus
  • Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma, traumaattinen glaukooma tai uveiittinen glaukooma
  • Potilaat, joilla on aiempi intraokulaarinen leikkaus merkityssä silmässä, mukaan lukien kaihileikkaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia sarveiskalvon anestesialle
  • Potilaat, joilla on silikonipiilolinssien käytön vasta-aiheet
  • Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Osallistuminen asiaankuulumattomaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SENSIMED Triggerfish®
Laite: kannettava laite, joka valvoo 24 tunnin silmänpainekuviota silmään sijoitetulla langattomalla piilolinssitunnistimella, joka lähettää signaalinsa kiertoradan ympärillä olevan antennin kautta tallentimeen. Valmistuttuaan tallenne voidaan siirtää tietokoneelle lukemista ja visualisointia varten.
Laite: SENSIMED Triggerfish®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TF:n tallentaman 24 tunnin silmänpainekuvion ja VF:n etenemisen välinen suhde POAG-potilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
TF:n 24 tunnin mittaus, joka vastaa silmänpaineeseen liittyviä vaihteluita, jotka ilmaistaan ​​mielivaltaisina minivolttiekvivalenttiyksiköinä (mVeq), ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittavat glaukooman näkökentän nopeaa ja hidasta etenemistä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde TF-kaltevuuden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
TF:n mittaus, joka vastaa silmänpaineeseen liittyviä vaihteluita, jotka ilmaistaan ​​mielivaltaisina minivolttiekvivalenttiyksiköinä (mVeq), ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittivat glaukooman näkökentän nopeaa ja hidasta etenemistä valveillaolo- ja unijaksojen aikana. Herätyskaltevuus vastaa muutosta TF-signaalissa 1 tunti ennen 1 tuntiin sen jälkeen, kun kohde meni nukkumaan. Unen kaltevuus vastaa muutosta tunnista ennen 1 tuntiin kohteen heräämisen jälkeen.
24 tuntia
TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde päivän ja yön mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
TF-mittaus vuorokausi- ja yöjaksojen aikana ja tämän mittauksen vertailu POAG-potilaiden välillä, jotka osoittavat nopeaa ja hidasta glaukooman näkökentän etenemistä.
24 tuntia
24 tunnin TF-kuvion ja VF-progression välinen suhde TF Peakin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Huippujen määrä 24 tunnin TF-kuviossa, määritetty paikalliseksi maksimipisteeksi tasoitetussa TF-profiilissa.
24 tuntia
24 tunnin TF IOP-kuvio potilailla, joilla on POAG ja joilla on nopea ja hidas VF-etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertailu (Spearman-korrelaatiot) 24 tunnin silmänpaineeseen liittyvien vaihteluiden välillä mitattuna TF:llä ja 24 tunnin verenpaineprofiilien (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine) välillä POAG-potilailla, jotka osoittavat nopeaa ja hidasta glaukooman näkökentän etenemistä. Korrelaatio TF:n ja verenpainemittauksen välillä laskettiin kunkin koehenkilön sisällä, minkä jälkeen saatiin keskiarvot potilaille, joilla oli hidas vs. nopea glaukooma näkökentän eteneminen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sensimed AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Päätutkija: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TF-1212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia