Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augeninnendruckmuster (IOD) bei Patienten mit schneller und langsamer Gesichtsfeldprogression (VF).

15. September 2020 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine offene Fallkontrollstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung von Augeninnendruckmustern bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, bei denen eine schnelle versus langsame Gesichtsfeldprogression auftritt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Augeninnendruck (IOD) im Laufe der Zeit ändert und ob die IOD-Variationen mit der Verschlechterung des Glaukoms verbunden sind. IOD-Muster werden kontinuierlich über 24 Stunden mit SENSIMED Triggerfish® (TF) aufgezeichnet, einem tragbaren Untersuchungsgerät, das einen Kontaktlinsensensor verwendet. Nach Abschluss der Platzierung und Entfernung der Triggerfish-Linse; Der Patient wird eine formelle Polysomnographie durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 89 Jahren
  • Diagnose von behandeltem POAG (einschließlich Normaldruckglaukom (NTG))
  • Alle IOD-Messungen während der VF-Periode (wird weiter beschrieben) lagen bei 18 mmHg oder weniger und/oder im Durchschnitt bei 16 mmHg oder weniger im gleichen Zeitraum
  • Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden zu Studienbeginn, gekennzeichnet durch ein Glaukom-Hemifeld-Testergebnis außerhalb der normalen Grenzen bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden VF-Tests oder das Vorhandensein von mindestens 3 zusammenhängenden Testpunkten innerhalb desselben Hemifelds im Musterabweichungsdiagramm bei p<0,01, mit mindestens 1 Punkt bei p < 0,005
  • Mindestens 8 Gesichtsfeldtests, die innerhalb von mindestens 2 Jahren durchgeführt wurden, alle mit Fixationsverlusten und falsch positiven/negativen Ergebnissen von höchstens 33 %
  • Für schnell fortschreitende Augen: 1) punktuelle Progression, definiert als zwei oder mehr benachbarte VF-Teststellen im selben Halbfeld, die eine Schwellenempfindlichkeitsänderungsrate aufweisen, die negativer als -1,0 dB/Jahr mit p<0,01 ist, oder 2) eine globale VF-Rate Änderung basierend auf einer mittleren Abweichung (MD), die negativer als -1,0 dB/Jahr ist
  • Bei langsam oder minimal fortschreitenden Augen ist die VF-MD-Änderungsrate positiver als -0,5 dB/Jahr ohne signifikante punktuelle Progression, wie oben beschrieben
  • Nicht mehr als 6 sphärische Dioptrienäquivalente am Untersuchungsauge
  • Sie haben vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinien-VF-MD negativer als -15 dB. Der Grund hierfür ist, dass man bei stark geschädigten Gesichtsfeldern aufgrund eines „Bodeneffekts“ möglicherweise nicht in der Lage ist, die Progressionsraten zu erkennen und zu messen.
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges oder andere Augenerkrankung
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, traumatischem Glaukom oder Uveitis-Glaukom
  • Patienten mit vorheriger intraokularer Operation am eingeschlossenen Auge, einschließlich Kataraktoperation
  • Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an unabhängiger klinischer Forschung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SENSIMED Triggerfish®
Gerät: tragbares Gerät, das das 24-Stunden-IOD-Muster mithilfe eines drahtlosen Kontaktlinsensensors überwacht, der am Auge angebracht ist und seine Signale über eine Antenne rund um die Augenhöhle an einen Rekorder sendet. Nach Abschluss kann die Aufzeichnung zum Auslesen und Visualisieren an einen Computer übertragen werden.
Gerät: SENSIMED Triggerfish®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem durch TF aufgezeichneten 24-Stunden-IOD-Muster und der VF-Progression bei Patienten mit POAG.
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Messung der TF, entsprechend IOD-bedingten Schwankungen, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten von Minivolt-Äquivalenten (mVeq) und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Geschwindigkeiten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen TF-Muster und VF-Progression gemäß TF-Steigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der TF, entsprechend IOP-bedingten Schwankungen, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten von Minivoltäquivalenten (mVeq) und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression während der Wach- und Schlafperioden zeigen. Die Wake-Slope entspricht der Änderung des TF-Signals von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach dem Einschlafen des Probanden. Die Schlafkurve entspricht der Veränderung von 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Probanden.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen TF-Muster und VF-Progression je nach Tag und Nacht
Zeitfenster: 24 Stunden
TF-Messung während der Tages- und Nachtperioden und Vergleich dieser Messung zwischen POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen 24-Stunden-TF-Muster und VF-Progression gemäß TF-Peak
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Spitzen im 24-Stunden-TF-Muster, definiert als der lokale Maximalpunkt im geglätteten TF-Profil.
24 Stunden
24-Stunden-TF-IOD-Muster bei Patienten mit POAG mit schneller und langsamer VF-Progression
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich (Spearman-Korrelationen) zwischen 24-Stunden-IOD-bezogenen Schwankungen, gemessen durch TF, und 24-Stunden-Blutdruckprofilen (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck) von POAG-Patienten, die schnelle und langsame Raten der Glaukom-Gesichtsfeldprogression zeigen. Die Korrelation zwischen TF und Blutdruckmessung wurde bei jedem Probanden berechnet und dann wurden Mittelwerte für Patienten mit langsamer vs. schneller Glaukom-Gesichtsfeldprogression ermittelt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sensimed AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
  • Hauptermittler: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TF-1212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten