Patrones de presión intraocular (PIO) en pacientes con progresión del campo visual (VF) rápida versus lenta
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Sensimed AG
Un estudio abierto de un solo centro, de casos y controles, que evalúa los patrones de presión intraocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que experimentan una progresión del campo visual rápida versus lenta
El propósito de este estudio es investigar cómo varía la presión intraocular (PIO) en el tiempo y si las variaciones de la PIO están asociadas con el empeoramiento del glaucoma.
Los patrones de PIO se registrarán continuamente durante 24 horas con SENSIMED Triggerfish® (TF), un dispositivo de investigación portátil que utiliza un sensor de lentes de contacto.
Después de completar la colocación y extracción de lentes Triggerfish; el paciente completará una polisomnografía formal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 89 años
- Diagnóstico de GPAA tratado (incluido el glaucoma de tensión normal (NTG))
- Todas las mediciones de PIO durante el período de FV (que se describirá más adelante) igual o inferior a 18 mmHg y/o en promedio igual o inferior a 16 mmHg en el mismo período
- Daño de FV glaucomatoso documentado al inicio del estudio, caracterizado por un resultado de la prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales en al menos 2 pruebas de FV consecutivas o la presencia de al menos 3 puntos de prueba contiguos dentro del mismo hemicampo en el gráfico de desviación del patrón en p<0,01, con al menos 1 punto en p < 0,005
- Al menos 8 pruebas de campo visual realizadas en al menos 2 años, todas con pérdidas de fijación y resultados falsos positivos/negativos iguales o inferiores al 33 %
- Para ojos que progresan rápidamente, 1) progresión puntual definida como dos o más ubicaciones de prueba de FV adyacentes en el mismo hemicampo que muestran una tasa de cambio de sensibilidad de umbral más negativa que -1,0 dB/año con p<0,01 o 2) una tasa global de FV cambio basado en la desviación media (MD) más negativo que -1,0 dB/año
- Para ojos con progresión lenta o mínima, una tasa de cambio de VF MD más positiva que -0,5 dB/año sin una progresión puntual significativa como se describe anteriormente
- No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Línea de base VF MD más negativa que -15 dB. La razón aquí es que en campos visuales gravemente dañados, es posible que no se puedan detectar y medir las tasas de progresión debido a un "efecto de piso".
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco grave u otra enfermedad ocular
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma traumático o glaucoma uveítico
- Pacientes con cirugía intraocular previa en el ojo inscrito, incluida la cirugía de cataratas
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en investigaciones clínicas no relacionadas en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: SENSIMED Triggerfish®
Dispositivo: dispositivo portátil que monitorea el patrón de PIO de 24 horas mediante un sensor de lente de contacto inalámbrico colocado en el ojo que envía sus señales a través de una antena alrededor de la cavidad orbital a una grabadora.
Al finalizar, la grabación se puede transmitir a una computadora para su lectura y visualización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el patrón de PIO de 24 horas registrado por TF y la progresión de la FV en pacientes con GPAA.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de TF de 24 horas, correspondiente a fluctuaciones relacionadas con la PIO expresadas en unidades arbitrarias de minivoltios equivalentes (mVeq) y comparación de esta medición entre pacientes con GPAA que muestran tasas rápidas y lentas de progresión del campo visual del glaucoma.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el patrón de TF y la progresión de la FV según la pendiente de TF
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de TF, correspondiente a las fluctuaciones relacionadas con la PIO expresadas en unidades arbitrarias de minivoltios equivalentes (mVeq) y comparación de esta medición entre pacientes con GPAA que muestran tasas rápidas y lentas de progresión del campo visual del glaucoma durante los períodos de vigilia y sueño.
La pendiente de la estela corresponde al cambio en la señal TF desde 1 hora antes hasta 1 hora después del momento en que el sujeto se fue a dormir.
La pendiente de sueño corresponde al cambio de 1 hora antes a 1 hora después del momento en que el sujeto se despertó.
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24 horas
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Relación entre el patrón TF y la progresión de la FV según el día y la noche
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de TF durante los períodos diurno y nocturno y comparación de esta medición entre pacientes con POAG que muestran tasas rápidas y lentas de progresión del campo visual del glaucoma.
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24 horas
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Relación entre el patrón de TF de 24 horas y la progresión de la FV según el pico de TF
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de picos en el patrón TF de 24 horas, definido como el punto máximo local en el perfil TF suavizado.
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24 horas
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Patrón de PIO TF de 24 horas en pacientes con GPAA con tasas rápidas y lentas de progresión de la FV
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación (correlaciones de Spearman) entre las fluctuaciones relacionadas con la PIO de 24 horas medidas por TF y los perfiles de presión arterial de 24 horas (presión arterial sistólica, diastólica y media) de pacientes con GPAA que muestran tasas rápidas y lentas de progresión del campo visual del glaucoma.
La correlación entre TF y la medición de la presión arterial se calculó dentro de cada sujeto y luego se obtuvieron los valores medios para pacientes con progresión del campo visual de glaucoma lenta frente a rápida.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo De Moraes, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
- Investigador principal: Jeffrey M Liebmann, MD, The New York Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TF-1212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .