Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuedexta i behandling af pseudobulbar affekt hos patienter med Alzheimers sygdom

25. oktober 2019 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Klinisk protokol af en prospektiv, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nuedexta (dextromethorphan/quinidin) i behandlingen af ​​pseudobulbar affekt (PBA) hos patienter med Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Nuedexta (20/10) administreret oralt vil reducere Pseudobulbar Affekt (PBA) frekvens og sværhedsgrad (CNS-Lability Scale og PLACS), med tilfredsstillende sikkerhed og høj tolerabilitet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Det primære mål vil blive evalueret ved hjælp af et studie-endepunkt 1, 13, 26 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved behandling med Nuedexta (20/10) på kognition og funktionalitet som vist i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A og B, Wechsler Memory Scale (WMS) logisk hukommelse og forsinket genkaldelse, Controlled Oral Word Association (COWA), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCSADL) og 11-elements Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog11).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 55 til 90 år, inklusive.
  • Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for sandsynlig AD.
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤4.
  • Folstein Mini Mental State Exam score 16-26 ved besøg 1.
  • Geriatrisk depression skala score ≤6. For en patient med depression i anamnesen har han/hun været på en konstant dosis af antidepressivum i mindst 3 måneder.
  • Klinisk historie og relevante symptomer på Pseudobulbar Affect.
  • Center for Neurologiske Studie-Labilitetsskala-score ved baseline ≥13.
  • Stabil hæmatologisk, lever- og nyrefunktion uden klinisk signifikante symptomer og med kliniske laboratorieresultater (CBC, klinisk kemi og urinanalyse) op til 1 gange højere end den øvre grænse for normalområdet.
  • Respirationsfrekvens i hvile 12-20/min.
  • MR- eller CT-scanning inden for de seneste 12 måneder; ingen fund, der er uforenelige med diagnosen AD.
  • EKG (inden for 4 uger før indtræden) uden tegn på klinisk signifikante abnormiteter.
  • Samtidig behandling med en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin tilladt; skal være på stabil dosis mindst 2 måneder før screening. Doseringen skal forblive stabil under hele undersøgelsen.
  • Brug af SSRI'er tilladt. Skal have brugt i 3 måneder før studieoptagelse; dosis skal forblive uændret under studiet.
  • Ingen aktuelle symptomer på depressiv lidelse.
  • Score på 19 eller lavere i Beck Depression Inventory.
  • Indvilliger i at bruge ingen forbudte medicin under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, som efter efterforskerens mening kan forstyrre analyse af sikkerheds- og effektdata; har forventet levetid
  • Ingen pålidelig omsorgsperson i hyppig kontakt med patienten (mindst 10 timer om ugen.
  • Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse.
  • Har været i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter indrejse.
  • Score på 20 eller højere i Beck Depression Inventory.
  • Flere episoder med hovedtraume, historie inden for sidste år med alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen, hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab eller myasthenia gravis.
  • Inden for de sidste 5 år, historie med en primær eller tilbagevendende malign sygdom.
  • Kendt følsomhed over for quinidin eller dextromethorphan.
  • Anamnese med human immundefektvirus, flere eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 5 år.
  • Bedømt af efterforsker til at være i alvorlig risiko for selvmord.
  • Har et nyligt eller aktuelt laboratorieresultat, der indikerer klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Ved besøg 1 har ALT/SGPT-værdier ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN); AST/SGOT-værdier ≥3 gange ULN; samlede bilirubinværdier ≥2 gange ULN.
  • Hvile daglig iltmætning
  • Modtaget dextromethorphan og quinidin inden for de seneste 6 måneder.
  • Hypotension (systolisk BP
  • Brugt medicin, der påvirker CNS (undtagen AD) i mindre end 4 uger.
  • På ikke tilladt samtidig medicin.
  • Oplever akut forværring af underliggende neurologisk lidelse inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nuedexta (20/10)
Lægemiddel: Nuedexta (20/10) indgivet oralt, to gange om dagen (hver 12. time), i en 26-ugers periode.
Medicin: Nuedexta (20/10)
Lægemiddel: Nuedexta (20/10) indgivet oralt, to gange om dagen, hver 12. time, i en 26-ugers periode.
Andre navne:
  • Dextromethorphan/quinidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
reduktion af PBA-frekvens
Tidsramme: 1, 13 og 26 uger efter behandlingsstart
1, 13 og 26 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
reduktion af PBA-sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 13 og 26 uger efter behandlingsstart
1, 13 og 26 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avanir Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiong Shi, MD, PhD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVP923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger