Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuedexta w leczeniu afektu rzekomobulbarowego u pacjentów z chorobą Alzheimera

25 października 2019 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Protokół kliniczny prospektywnego, otwartego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Nuedexta (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu afektu rzekomopuszkowego (PBA) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że Nuedexta (20/10) podawana doustnie zmniejszy częstość i nasilenie afektu rzekomobulbarowego (PBA) (skala labilności CNS i PLACS), przy zadowalającym bezpieczeństwie i wysokiej tolerancji u pacjentów z chorobą Alzheimera (OGŁOSZENIE). Główny cel zostanie oceniony przy użyciu punktu końcowego badania po 1, 13, 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Drugim celem tego badania jest ocena korzyści leczenia produktem Nuedexta (20/10) w zakresie funkcji poznawczych i funkcjonalnych, jak wykazano w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT), tworzenie śladów A i B, skala pamięci Wechslera (WMS) pamięć i opóźnione przypominanie, Controlled Oral Word Association (COWA), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCSADL) i 11-itemowa Skala oceny choroby Alzheimera - poznawczy wynik (ADAS-Cog11).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta od 55 do 90 lat włącznie.
  • Spełnia kryteria stowarzyszenia Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń dla prawdopodobnej AD.
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤4.
  • Wynik egzaminu Folstein Mini Mental State Exam 16-26 podczas wizyty 1.
  • Wynik Geriatrycznej Skali Depresji ≤6. Pacjent z depresją w wywiadzie przyjmuje stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego od co najmniej 3 miesięcy.
  • Historia kliniczna i istotne objawy afektu rzekomobulbarowego.
  • Wyjściowy wynik w Skali Labilności Center for Neurologic Study ≥13.
  • Stabilna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, bez istotnych klinicznie objawów, z wynikami badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia kliniczna i analiza moczu) do 1-krotnie przekraczającymi górną granicę normy.
  • Spoczynkowa częstość oddechów 12-20/min.
  • MRI lub tomografia komputerowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; brak wyników niezgodnych z rozpoznaniem AZS.
  • EKG (w ciągu 4 tygodni przed wejściem) bez objawów istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Dozwolone jednoczesne leczenie inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną; musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawkowanie musi być stabilne przez cały czas trwania badania.
  • Dozwolone stosowanie SSRI. Musi być używany przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; dawka musi pozostać niezmieniona w trakcie badania.
  • Brak aktualnych objawów zaburzeń depresyjnych.
  • Wynik 19 lub niższy w Inwentarzu Depresji Becka.
  • Zgadza się nie używać zabronionych leków podczas nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Choruje obecnie na poważne lub niestabilne choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; ma długość życia
  • Brak rzetelnego opiekuna w częstym kontakcie z pacjentem (min. 10 godz./tyg.
  • Obecna lub wcześniejsza historia poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wejścia.
  • Wynik 20 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka.
  • Wielokrotne urazy głowy, historia poważnej choroby zakaźnej mózgu w ciągu ostatniego roku, uraz głowy powodujący przedłużającą się utratę przytomności lub myasthenia gravis.
  • W ciągu ostatnich 5 lat historia pierwotnej lub nawracającej choroby nowotworowej.
  • Znana wrażliwość na chinidynę lub dekstrometorfan.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, liczne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
  • Historia przewlekłego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Badacz ocenił, że grozi mu poważne ryzyko samobójstwa.
  • Ma niedawny lub aktualny wynik laboratoryjny wskazujący na istotną klinicznie nieprawidłowość laboratoryjną.
  • Podczas wizyty 1 ma wartości ALT/SGPT ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN); wartości AST/SGOT ≥3 razy GGN; stężenie bilirubiny całkowitej ≥2-krotność GGN.
  • Spoczynkowe dobowe nasycenie tlenem
  • Otrzymał dekstrometorfan i chinidynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niedociśnienie (skurczowe BP
  • Stosowane leki wpływające na OUN (z wyjątkiem AZS) krócej niż 4 tygodnie.
  • O niedozwolonych lekach towarzyszących.
  • Doświadczanie ostrego zaostrzenia podstawowej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nuedexta (20/10)
Lek: Nuedexta (20/10) podawany doustnie, dwa razy dziennie (co 12 godzin), przez okres 26 tygodni.
Lek: Nuedexta (20/10)
Lek: Nuedexta (20/10) podawany doustnie, dwa razy dziennie, co 12 godzin, przez okres 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dekstrometorfan/chinidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja częstotliwości PBA
Ramy czasowe: 1, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
1, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie ciężkości PBA
Ramy czasowe: 1, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
1, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avanir Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiong Shi, MD, PhD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVP923

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami