Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuedexta pseudobulbar-ilmiön hoidossa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Kliininen protokolla tulevasta avoimesta tutkimuksesta, jolla arvioidaan Nuedextan (dekstrometorfaani/kinidiini) turvallisuutta ja tehoa pseudobulbar-vaikutuksen (PBA) hoidossa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan Nuedexta (20/10) suun kautta annettuna vähentää pseudobulbar-vaikutuksen (PBA) esiintymistiheyttä ja vaikeutta (CNS-labability Scale ja PLACS), mikä takaa tyydyttävän turvallisuuden ja hyvän siedettävyyden Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. (ILMOITUS). Ensisijainen tavoite arvioidaan tutkimuksen päätepisteen avulla 1, 13 ja 26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Nuedexta-hoidon (20/10) hyötyä kognitioon ja toiminnallisuuteen, kuten Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A ja B, Wechsler Memory Scale (WMS) looginen testi osoittaa. muisti ja viivästynyt muistaminen, Controlled Oral Word Association (COWA), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän kartoitus (ADCSADL) ja 11-osainen Alzheimerin taudin arvioinnin alacore-cognitiivinen asteikko (ADAS-Cog11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen 55-90 vuotta mukaan lukien.
  • Täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerit todennäköiselle AD:lle.
  • Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤4.
  • Folstein Mini Mental State Exam pisteet 16-26 vierailulla 1.
  • Geriatric Depression Scale pisteet ≤6. Jos potilas on sairastanut masennusta, hän on käyttänyt tasaista masennuslääkettä vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Pseudobulbar-vaikutuksen kliininen historia ja asiaankuuluvat oireet.
  • Center for Neurologic Study-Lability Scale -pisteet lähtötilanteessa ≥13.
  • Vakaa hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, ilman kliinisesti merkittäviä oireita ja kliiniset laboratoriotulokset (CBC, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) jopa 1-kertaisesti normaalin ylärajaa korkeammat.
  • Lepohengitysnopeus 12-20/minuutti.
  • MRI- tai CT-skannaus viimeisten 12 kuukauden aikana; ei löydöksiä, jotka olisivat ristiriidassa AD-diagnoosin kanssa.
  • EKG (4 viikon sisällä ennen tuloa) ilman merkkejä kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista.
  • Samanaikainen hoito asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla tai memantiinilla sallittu; on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Annostelun tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • SSRI-lääkkeiden käyttö sallittu. On oltava käytössä 3 kuukautta ennen opiskelua; annoksen tulee pysyä muuttumattomana tutkimuksen aikana.
  • Ei tällä hetkellä masennushäiriön oireita.
  • Pisteet 19 tai pienempi Beck Depression Inventory.
  • Suostuu olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tällä hetkellä vakavia tai epävakaita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuus- ja tehotietojen analysointia; on elinajanodote
  • Ei luotettavaa hoitajaa, joka on usein yhteydessä potilaan kanssa (vähintään 10 tuntia/viikko).
  • Nykyinen tai aikaisempi vakava psyykkinen häiriö.
  • Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä tulosta.
  • Pisteet 20 tai enemmän Beck Depression Inventory.
  • Useita pään vamman jaksoja, viime vuoden aikana esiintynyt vakava aivoissa esiintynyt infektiosairaus, pitkittynyt tajunnan menettämiseen johtanut päävamma tai myasthenia gravis.
  • Viimeisen 5 vuoden aikana primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus.
  • Tunnettu herkkyys kinidiinille tai dekstrometorfaanille.
  • Ihmisen immuunikatovirus, useat tai vakavat lääkeaineallergiat tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tutkija arvioi, että hänellä on vakava itsemurhariski.
  • Sillä on äskettäinen tai nykyinen laboratoriotulos, joka osoittaa kliinisesti merkittävän laboratorion poikkeavuuden.
  • Vierailulla 1 on ALT/SGPT-arvot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST/SGOT-arvot ≥3 kertaa ULN; kokonaisbilirubiiniarvot ≥ 2 kertaa ULN.
  • Lepopäivän happisaturaatio
  • Sai dekstrometorfaania ja kinidiiniä edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Hypotensio (systolinen verenpaine
  • Käytetyt lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon (paitsi AD) alle 4 viikkoa.
  • Kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä.
  • Taustalla olevan neurologisen häiriön akuutti paheneminen edellisten 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nuedexta (20/10)
Lääke: Nuedexta (20/10) suun kautta, kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) 26 viikon ajan.
Lääke: Nuedexta (20/10)
Lääke: Nuedexta (20/10) suun kautta, kaksi kertaa päivässä, 12 tunnin välein, 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dekstrometorfaani/kinidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBA-taajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 1, 13 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
1, 13 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBA:n vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 1, 13 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
1, 13 ja 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Avanir Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiong Shi, MD, PhD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVP923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia