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Nuedexta bei der Behandlung von pseudobulbären Affekten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

25. Oktober 2019 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Klinisches Protokoll einer prospektiven Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nuedexta (Dextromethorphan/Chinidin) bei der Behandlung von pseudobulbären Affekten (PBA) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Nuedexta (20/10) bei oraler Verabreichung die Häufigkeit und Schwere von Pseudobulbäraffekten (PBA) (CNS-Labilitätsskala und PLACS) bei zufriedenstellender Sicherheit und hoher Verträglichkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verringert (ANZEIGE). Das primäre Ziel wird anhand eines Studienendpunkts 1, 13, 26 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens der Behandlung mit Nuedexta (20/10) für Kognition und Funktionalität, wie im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making A und B, Wechsler Memory Scale (WMS) logisch nachgewiesen Gedächtnis und verzögertes Abrufen, Controlled Oral Word Association (COWA), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCSADL) und die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscore mit 11 Punkten (ADAS-Cog11).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich 55 bis einschließlich 90 Jahre.
  • Erfüllt die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für wahrscheinliche AD.
  • Wert der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala von ≤4.
  • Folstein Mini Mental State Exam erzielt 16-26 bei Besuch 1.
  • Geriatric Depression Scale-Score ≤6. Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte, die seit mindestens 3 Monaten eine konstante Dosis eines Antidepressivums einnehmen.
  • Klinische Vorgeschichte und relevante Symptome des Pseudobulbären Affekts.
  • Center for Neurologic Study-Lability Scale-Score zu Studienbeginn ≥13.
  • Stabile hämatologische, hepatische und renale Funktion ohne klinisch signifikante Symptome und mit klinischen Laborergebnissen (CBC, klinische Chemie und Urinanalyse), die bis zu 1-mal höher sind als die obere Grenze des Normalbereichs.
  • Ruheatemfrequenz 12-20/Minute.
  • MRT- oder CT-Scan innerhalb der letzten 12 Monate; keine Befunde, die mit der AD-Diagnose unvereinbar sind.
  • EKG (innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt) ohne Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin erlaubt; muss mindestens 2 Monate vor dem Screening auf stabiler Dosis sein. Die Dosierung muss während der gesamten Studie stabil bleiben.
  • Verwendung von SSRIs erlaubt. Muss 3 Monate vor Studieneintritt verwendet worden sein; Dosis muss während des Studienverlaufs unverändert bleiben.
  • Keine aktuellen Symptome einer depressiven Störung.
  • Punktzahl von 19 oder niedriger im Beck Depression Inventory.
  • Stimmt zu, während des Studiums keine verbotenen Medikamente zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat aktuelle schwere oder instabile Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnten; Lebenserwartung hat
  • Keine verlässliche Bezugsperson mit häufigem Patientenkontakt (mindestens 10 Stunden/Woche.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Punktzahl von 20 oder höher im Beck Depression Inventory.
  • Mehrere Episoden von Kopfverletzungen, Anamnese schwerer Infektionskrankheiten innerhalb des letzten Jahres, die das Gehirn befallen, Kopfverletzungen, die zu langandauernder Bewusstlosigkeit führen, oder Myasthenia gravis.
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder Dextromethorphan.
  • Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • Vom Ermittler als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  • Hat ein aktuelles oder aktuelles Laborergebnis, das auf eine klinisch signifikante Laboranomalie hinweist.
  • Bei Besuch 1 hat ALT/SGPT-Werte ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST/SGOT-Werte ≥ 3 mal ULN; Gesamtbilirubinwerte ≥2 mal ULN.
  • Ruhende tägliche Sauerstoffsättigung
  • Innerhalb der letzten 6 Monate Dextromethorphan und Chinidin erhalten.
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck
  • Verwendete Medikamente, die das ZNS (außer AD) für weniger als 4 Wochen beeinflussen.
  • Zu nicht zugelassenen Begleitmedikationen.
  • Erleben einer akuten Exazerbation der zugrunde liegenden neurologischen Störung innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nuedexta (20/10)
Medikament: Nuedexta (20/10) oral verabreicht, zweimal täglich (alle 12 Stunden), während eines Zeitraums von 26 Wochen.
Arzneimittel: Nuedexta (20/10)
Medikament: Nuedexta (20/10) oral verabreicht, zweimal täglich, alle 12 Stunden, während eines Zeitraums von 26 Wochen.
Andere Namen:
  • Dextromethorphan/Chinidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der PBA-Frequenz
Zeitfenster: 1, 13 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
1, 13 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des PBA-Schweregrads
Zeitfenster: 1, 13 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
1, 13 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avanir Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiong Shi, MD, PhD, Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVP923

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