Nuedexta i behandling af pseudobulbar affekt hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mand/kvinde 55 til 90 år, inklusive.
• Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for sandsynlig AD.
• Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam score 16-26 ved besøg 1.
• Geriatrisk depression skala score ≤6. For en patient med depression i anamnesen har han/hun været på en konstant dosis af antidepressivum i mindst 3 måneder.
• Klinisk historie og relevante symptomer på Pseudobulbar Affect.
• Center for Neurologiske Studie-Labilitetsskala-score ved baseline ≥13.
• Stabil hæmatologisk, lever- og nyrefunktion uden klinisk signifikante symptomer og med kliniske laboratorieresultater (CBC, klinisk kemi og urinanalyse) op til 1 gange højere end den øvre grænse for normalområdet.
• Respirationsfrekvens i hvile 12-20/min.
• MR- eller CT-scanning inden for de seneste 12 måneder; ingen fund, der er uforenelige med diagnosen AD.
• EKG (inden for 4 uger før indtræden) uden tegn på klinisk signifikante abnormiteter.
• Samtidig behandling med en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin tilladt; skal være på stabil dosis mindst 2 måneder før screening. Doseringen skal forblive stabil under hele undersøgelsen.
• Brug af SSRI'er tilladt. Skal have brugt i 3 måneder før studieoptagelse; dosis skal forblive uændret under studiet.
• Ingen aktuelle symptomer på depressiv lidelse.
• Score på 19 eller lavere i Beck Depression Inventory.
• Indvilliger i at bruge ingen forbudte medicin under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Har aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, som efter efterforskerens mening kan forstyrre analyse af sikkerheds- og effektdata; har forventet levetid
• Ingen pålidelig omsorgsperson i hyppig kontakt med patienten (mindst 10 timer om ugen.
• Nuværende eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse.
• Har været i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter indrejse.
• Score på 20 eller højere i Beck Depression Inventory.
• Flere episoder med hovedtraume, historie inden for sidste år med alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen, hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab eller myasthenia gravis.
• Inden for de sidste 5 år, historie med en primær eller tilbagevendende malign sygdom.
• Kendt følsomhed over for quinidin eller dextromethorphan.
• Anamnese med human immundefektvirus, flere eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 5 år.
• Bedømt af efterforsker til at være i alvorlig risiko for selvmord.
• Har et nyligt eller aktuelt laboratorieresultat, der indikerer klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
• Ved besøg 1 har ALT/SGPT-værdier ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN); AST/SGOT-værdier ≥3 gange ULN; samlede bilirubinværdier ≥2 gange ULN.
• Hvile daglig iltmætning
• Modtaget dextromethorphan og quinidin inden for de seneste 6 måneder.
• Hypotension (systolisk BP
• Brugt medicin, der påvirker CNS (undtagen AD) i mindre end 4 uger.
• På ikke tilladt samtidig medicin.
• Oplever akut forværring af underliggende neurologisk lidelse inden for de seneste 2 måneder.