Nuedexta no tratamento do efeito pseudobulbar em pacientes com doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Masculino/feminino 55 a 90 anos, inclusive.
• Atende aos critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association para DA provável.
• Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam pontua 16-26 na Visita 1.
• Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica ≤6. Para paciente com histórico de depressão, ele/ela está em dose constante de antidepressivo por pelo menos 3 meses.
• História clínica e sintomas relevantes de Afeto Pseudobulbar.
• Pontuação da escala de capacidade de estudo do Center for Neurologic na linha de base ≥13.
• Função hematológica, hepática e renal estável, sem sintomas clinicamente significativos e com resultados laboratoriais clínicos (hemograma, química clínica e exame de urina) até 1 vez acima do limite superior da faixa normal.
• Frequência respiratória em repouso 12-20/minuto.
• ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 12 meses; sem achados inconsistentes com o diagnóstico de DA.
• ECG (dentro de 4 semanas antes da entrada) sem evidência de anormalidades clinicamente significativas.
• O tratamento concomitante com um inibidor da acetilcolinesterase ou memantina é permitido; deve estar em dose estável pelo menos 2 meses antes da triagem. A dosagem deve permanecer estável durante todo o estudo.
• O uso de ISRS é permitido. Deve ter usado por 3 meses antes da entrada no estudo; a dose deve permanecer inalterada durante o curso do estudo.
• Sem sintomas atuais de transtorno depressivo.
• Escore de 19 ou menos no Inventário de Depressão de Beck.
• Concorda em não usar medicamentos proibidos durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem doenças atuais graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, podem interferir na análise dos dados de segurança e eficácia; tem expectativa de vida
• Nenhum cuidador confiável em contato frequente com o paciente (pelo menos 10 horas/semana.
• História atual ou anterior de distúrbio psiquiátrico importante.
• Ter estado em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada.
• Escore de 20 ou mais no Inventário de Depressão de Beck.
• Episódios múltiplos de traumatismo craniano, história no último ano de doença infecciosa grave afetando o cérebro, traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência ou miastenia gravis.
• Nos últimos 5 anos, história de doença maligna primária ou recorrente.
• Sensibilidade conhecida à quinidina ou ao dextrometorfano.
• História de vírus da imunodeficiência humana, alergias múltiplas ou graves a medicamentos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento.
• História de abuso/dependência crônica de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• Julgado pelo investigador como estando em sério risco de suicídio.
• Tem um resultado de laboratório recente ou atual indicando anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
• Na visita 1 tem valores de ALT/SGPT ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN); valores AST/SGOT ≥3 vezes o LSN; valores totais de bilirrubina ≥2 vezes o LSN.
• Saturação diurna de oxigênio em repouso
• Recebeu dextrometorfano e quinidina nos últimos 6 meses.
• Hipotensão (PA sistólica
• Usou medicamentos que afetam o SNC (exceto para DA) por menos de 4 semanas.
• Em medicamentos concomitantes não permitidos.
• Experimentando exacerbação aguda de distúrbio neurológico subjacente nos últimos 2 meses.