Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3084077 i sunde deltagere

21. oktober 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3084077 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3084077 hos raske deltagere. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen forventes at vare cirka 8 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har normalt blodtryk
  • Skal være en sund mand eller hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg/m^2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for fibroblast vækstfaktor-21 (FGF21) analoger, glukagon-lignende peptid-1 (GLP1), GLP1-analoger eller andre relaterede forbindelser
  • Har tidligere været udsat for FGF21-analoger eller GLP1-analoger
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Har problemer med immunsystemet, på grund af en sygdom eller behandling
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Har en historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo matchende LY3084077 administreret subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Gives som en SC-injektion.
Eksperimentel: LY3084077
Enkelte eskalerende doser (1 mg op til 300 mg) af LY3084077 administreret SC.
Medicin: LY3084077
Gives som en SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Fordosis, op til dag 190
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. En oversigt over andre ikke-alvorlige uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Fordosis, op til dag 190

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven nul til uendelig (AUC[0-∞]) GLP1-Fc domæne for LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) GLP1-Fc domæne af LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Dag 1 og dag 29: Før dosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
Procent ændring=(mål på tidspunkt t-mål ved baseline)/mål ved baseline*100%). Least Square Means (LS-middelværdier) blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 15
Baseline, op til dag 15
PD: Ændring fra baseline op til dag 2 i niveau af C-peptid AUC (foruddosis til 4 timer) efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, dag 2
PD: Ændring fra baseline til dag 2 trinvist AUC-niveau for blodglukose (førdosis til 6 timer) efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, dag 2
PD: Skift fra baseline til dag 2 i fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, op til dag 2
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, justering for den tilfældige effekt af deltager, effekt af baseline og faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, op til dag 2
Antal deltagere, der udvikler anti-LY3084077 antistoffer
Tidsramme: Fordosis, op til dag 190
Antallet af deltagere med 1:4 baseline og postbaseline positive anti-LY3084077 antistoftitre.
Fordosis, op til dag 190

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner