Immunterapi med CEA(6D) VRP-vaccine (AVX701) hos patienter med trin III kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet stadium III kolorektal cancer som bestemt af AJCC 7. udgave.

• Forsøgspersoner skal have modtaget adjuverende postoperativ kemoterapi, der opfylder følgende krav:

  1. Kemoterapi skal have bestået af et 5-fluorouracil-baseret regime med eller uden oxaliplatin i mindst 6 cyklusser eller capecitabin med eller uden oxaliplatin i 4 cyklusser.
  2. Kemoterapi skal være afsluttet inden for 1-6 måneder efter start af studiebehandling.

• Forsøgspersoner med endetarmskræft skal have modtaget kemoterapi, der opfylder følgende krav:

  1. Neoadjuverende kemoterapi, hvis anvendt, skal have bestået af et 5-fluorouracil-baseret regime (eller capecitabin) med stråling
  2. Adjuverende kemoterapi skal have bestået af et 5-fluorouracil-baseret regime med eller uden oxaliplatin i mindst 6 cyklusser eller capecitabin med eller uden oxaliplatin i 4 cyklusser
  3. Kemoterapi skal være afsluttet inden for 1-6 måneder efter start af studiebehandling.
• Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %
• Estimeret forventet levetid > 6 måneder og forventes ikke at kræve yderligere systemisk kemoterapi i mindst 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: WBC ≥ 3000/mikroliter, Hgb ≥ 9 g/dL (kan transfusionere eller bruge erythropoietin for at opnå dette niveau), blodplader ≥ 100.000/mikroliter
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortset fra Gilberts syndrom, som tillader bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse.
• Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer.
• Evne til at vende tilbage til Duke University Medical Center for tilstrækkelig opfølgning, som krævet af denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling bør udelukkes. Der er ingen undtagelser baseret på antallet af tidligere kemoterapi, biologiske, hormonelle eller eksperimentelle regimer. Der skal være mindst 3 måneder mellem enhver tidligere CEA-målrettet immunterapi og undersøgelsesbehandling og mindst 4 uger mellem enhver anden tidligere terapi og undersøgelsesbehandling.
• Bevis på metastatisk sygdom.
• Patienter med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose.
• Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, som af hovedforskeren anses for uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
• Patienter med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen bør udelukkes.
• Samtidig (eller inden for de sidste 5 år) anden malignitet end ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret overfladisk blærekræft.
• Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot) eller viral hepatitis (som bestemt ved HBsAg og Hepatitis C-serologi). Patienter med HIV udelukkes på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; patienter med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
• Patienter i steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva, såsom azathioprin eller cyclosporin A) udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienterne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser) før indskrivning.
• Patienter med allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen vil blive udelukket fra protokollen.
• Gravide og ammende kvinder bør udelukkes fra protokollen, da denne forskning kan have ukendte og skadelige virkninger på et ufødt barn eller på små børn. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, mens han er i behandling og i en periode på 4 måneder efter sidste vaccinationsbehandling. Det vides ikke, om den behandling, der blev brugt i denne undersøgelse, kunne påvirke sæden og potentielt kunne skade et barn, som kan blive far, mens denne undersøgelse er på.
• Patienter med akutte eller kroniske hudlidelser, der vil forstyrre injektion i huden på ekstremiteterne eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner, vil blive udelukket.