Immunterapi med CEA(6D) VRP-vaksine (AVX701) hos pasienter med stadium III kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet stadium III kolorektal kreft som bestemt av AJCC 7. utgave.

• Forsøkspersonene må ha mottatt adjuvant postoperativ kjemoterapi som oppfyller følgende krav:

  1. Kjemoterapi må ha bestått av et 5-fluorouracil-basert regime med eller uten oksaliplatin i minst 6 sykluser eller kapecitabin med eller uten oksaliplatin i 4 sykluser.
  2. Kjemoterapi må være avsluttet innen 1-6 måneder etter oppstart av studiebehandling.

• Personer med endetarmskreft må ha fått kjemoterapi som oppfyller følgende krav:

  1. Neoadjuvant kjemoterapi, hvis brukt, må ha bestått av et 5-fluorouracil-basert regime (eller capecitabin) med stråling
  2. Adjuvant kjemoterapi må ha bestått av et 5-fluorouracil-basert regime med eller uten oksaliplatin i minst 6 sykluser eller capecitabin med eller uten oksaliplatin i 4 sykluser
  3. Kjemoterapi må være avsluttet innen 1-6 måneder etter oppstart av studiebehandling.
• Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
• Estimert forventet levealder > 6 måneder og forventes ikke å kreve ytterligere systemisk kjemoterapi på minst 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: WBC ≥ 3000/mikroliter, Hgb ≥ 9 g/dL (kan transfusere eller bruke erytropoietin for å oppnå dette nivået), blodplater ≥ 100 000/mikroliter
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller Instituttets vurderingskomités retningslinjer.
• Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling bør ekskluderes. Det er ingen unntak basert på antall tidligere kjemoterapi, biologiske, hormonelle eller eksperimentelle regimer. Det må gå minst 3 måneder mellom tidligere CEA-målrettet immunterapi og studiebehandling og minst 4 uker mellom annen tidligere behandling og studiebehandling.
• Bevis på metastatisk sykdom.
• Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose.
• Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell undersøkelsesbehandling.
• Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
• Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert overfladisk blærekreft.
• Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (bestemt ved ELISA og bekreftet med Western Blot) eller viral hepatitt (som bestemt av HBsAg og hepatitt C-serologi). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
• Pasienter på steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier) før påmelding.
• Pasienter med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen vil bli ekskludert fra protokollen.
• Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 4 måneder etter siste vaksinasjonsbehandling. Det er ikke kjent om behandlingen brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far mens denne studien er på.
• Pasienter med akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre injeksjon i huden på ekstremitetene eller etterfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner vil bli ekskludert.