Imunoterapia com vacina CEA(6D) VRP (AVX701) em pacientes com câncer colorretal em estágio III

Critério de inclusão:

• Câncer colorretal em estágio III confirmado histologicamente, conforme determinado pela 7ª edição do AJCC.

• Os indivíduos devem ter recebido quimioterapia pós-operatória adjuvante atendendo aos seguintes requisitos:

  1. A quimioterapia deve consistir em um regime à base de 5-fluorouracil com ou sem oxaliplatina por pelo menos 6 ciclos ou capecitabina com ou sem oxaliplatina por 4 ciclos.
  2. A quimioterapia deve ter sido concluída dentro de 1-6 meses após o início do tratamento do estudo.

• Indivíduos com câncer retal devem ter recebido quimioterapia atendendo aos seguintes requisitos:

  1. A quimioterapia neoadjuvante, se utilizada, deve consistir em um regime à base de 5-fluorouracil (ou capecitabina) com radiação
  2. A quimioterapia adjuvante deve consistir em um regime à base de 5-fluorouracil com ou sem oxaliplatina por pelo menos 6 ciclos ou capecitabina com ou sem oxaliplatina por 4 ciclos
  3. A quimioterapia deve ter sido concluída dentro de 1-6 meses após o início do tratamento do estudo.
• Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
• Expectativa de vida estimada > 6 meses e não se espera que necessite de quimioterapia sistêmica adicional por pelo menos 3 meses.
• Idade ≥ 18 anos
• Função hematológica adequada: WBC ≥ 3000/microlitro, Hgb ≥ 9 g/dL (pode transfundir ou usar eritropoetina para atingir este nível), plaquetas ≥ 100.000/microlitro
• Função renal e hepática adequadas, com creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior da normalidade.
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
• Capacidade de retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes com quimioterapia citotóxica ativa ou radioterapia devem ser excluídos. Não há exclusões com base no número de quimioterapia prévia, regimes biológicos, hormonais ou experimentais. Deve haver pelo menos 3 meses entre qualquer imunoterapia anterior direcionada ao CEA e o tratamento do estudo e pelo menos 4 semanas entre qualquer outra terapia anterior e o tratamento do estudo.
• Evidência de doença metastática.
• Pacientes com histórico de doença autoimune, como, entre outros, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
• Pacientes com doença crônica intercorrente grave ou aguda, como doença cardíaca (classe III ou IV da NYHA), doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador principal como de alto risco injustificado para tratamento medicamentoso em investigação.
• Pacientes com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo devem ser excluídos.
• Segunda malignidade concomitante (ou nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga superficial controlado.
• Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo: uma infecção do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot) ou hepatite viral (conforme determinado por HBsAg e sorologia para Hepatite C). Os pacientes com HIV são excluídos com base na imunossupressão, o que pode torná-los incapazes de responder à vacina; pacientes com hepatite crônica são excluídos devido à preocupação de que a hepatite possa ser exacerbada pelas injeções.
• Pacientes em terapia com esteroides (ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na possível supressão imunológica. Os pacientes devem ter 6 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides (exceto aquela usada como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste) antes da inscrição.
• Pacientes com alergia a qualquer componente da vacina serão excluídos do protocolo.
• Mulheres grávidas e lactantes devem ser excluídas do protocolo, uma vez que esta pesquisa pode ter efeitos nocivos desconhecidos em um feto ou em crianças pequenas. Se o paciente for sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por um período de 4 meses após a última terapia de vacinação. Não se sabe se o tratamento usado neste estudo pode afetar o esperma e potencialmente prejudicar uma criança que pode ser gerada durante este estudo.
• Serão excluídos os doentes com distúrbios cutâneos agudos ou crónicos que interfiram na injeção na pele das extremidades ou na avaliação subsequente de potenciais reações cutâneas.