Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met CEA(6D) VRP-vaccin (AVX701) bij patiënten met colorectale kanker in stadium III

16 juli 2019 bijgewerkt door: Michael Morse, MD, Duke University

Een pilootstudie van actieve immunotherapie met CEA(6D) VRP-vaccin (AVX701) bij patiënten met colorectale kanker in stadium III

Dit is een pilootstudie om de veiligheid te evalueren van een vaccin dat bestaat uit een alfavirusreplicon (VRP) dat codeert voor het eiwit (CEA) waarvan is vastgesteld dat het geassocieerd is met kanker zoals darmkanker bij patiënten met stadium III darmkanker. We zullen ook de immuunrespons van de patiënt op het vaccin evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium III colorectale kanker zoals bepaald door AJCC 7e editie.

  • Proefpersonen moeten adjuvante postoperatieve chemotherapie hebben gekregen die aan de volgende vereisten voldoet:

    1. Chemotherapie moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime met of zonder oxaliplatine gedurende ten minste 6 cycli of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4 cycli.
    2. Chemotherapie moet binnen 1-6 maanden na aanvang van de studiebehandeling zijn voltooid.

  • Proefpersonen met endeldarmkanker moeten chemotherapie hebben gekregen die aan de volgende vereisten voldoet:

    1. Neoadjuvante chemotherapie, indien gebruikt, moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime (of capecitabine) met bestraling
    2. Adjuvante chemotherapie moet bestaan ​​hebben uit een op 5-fluorouracil gebaseerd regime met of zonder oxaliplatine gedurende ten minste 6 cycli of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4 cycli
    3. Chemotherapie moet binnen 1-6 maanden na aanvang van de studiebehandeling zijn voltooid.
  • Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
  • Geschatte levensverwachting > 6 maanden en geen verdere systemische chemotherapie nodig gedurende ten minste 3 maanden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate hematologische functie: WBC ≥ 3000/microliter, Hgb ≥ 9 g/dL (kan erytropoëtine transfuseren of gebruiken om dit niveau te bereiken), bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter
  • Adequate nier- en leverfunctie, met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert waarbij bilirubine ≤ 2,0 mg/dl mogelijk is), ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
  • Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve cytotoxische chemotherapie of radiotherapie moeten worden uitgesloten. Er zijn geen uitsluitingen op basis van het aantal eerdere chemotherapie, biologische, hormonale of experimentele regimes. Er moet ten minste 3 maanden zitten tussen elke eerdere CEA-gerichte immunotherapie en de studiebehandeling en ten minste 4 weken tussen elke andere eerdere therapie en de studiebehandeling.
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose.
  • Patiënten met een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte (NYHA klasse III of IV), leverziekte of andere ziekte die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor behandeling met geneesmiddelen in onderzoek.
  • Patiënten met een medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol moeten worden uitgesloten.
  • Gelijktijdige (of in de afgelopen 5 jaar) tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker.
  • Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder: een urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot) of virale hepatitis (zoals bepaald door HBsAg en Hepatitis C-serologie). HIV-patiënten worden uitgesloten op basis van immunosuppressie, waardoor ze mogelijk niet meer op het vaccin kunnen reageren; patiënten met chronische hepatitis worden uitgesloten uit bezorgdheid dat hepatitis zou kunnen verergeren door de injecties.
  • Patiënten die worden behandeld met steroïden (of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of ciclosporine A) worden uitgesloten op basis van mogelijke immuunsuppressie. Patiënten moeten 6 weken gestopt zijn met elke behandeling met steroïden (behalve die gebruikt als premedicatie voor chemotherapie of contrastversterkte onderzoeken) voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met allergieën voor een van de bestanddelen van het vaccin worden uitgesloten van het protocol.
  • Zwangere en zogende vrouwen moeten van het protocol worden uitgesloten, aangezien dit onderzoek onbekende en schadelijke effecten kan hebben op een ongeboren kind of op jonge kinderen. Als de patiënt seksueel actief is, moet de patiënt ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 4 maanden na de laatste vaccinatietherapie. Het is niet bekend of de behandeling die in dit onderzoek is gebruikt, invloed kan hebben op het sperma en mogelijk schadelijk kan zijn voor een kind dat tijdens dit onderzoek verwekt kan worden.
  • Patiënten met acute of chronische huidaandoeningen die de injectie in de huid van de extremiteiten of de daaropvolgende beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vaccin
AVX701-vaccin: 4 x 10EE8 IE intramusculair elke 3 weken voor 4 totale immunisaties
Biologisch: AVX701
Andere namen:
  • VRP-CEA(6D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AlphaVax, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00045976
  • IND13372 (ANDER: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen