Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidling af en skræddersyet tobaks-quitline til landlige veteranrygere

6. juli 2017 opdateret af: Mark Vander Weg

Skræddersyet tobaksintervention

Projektet er designet til at undersøge effektiviteten af ​​strategier til at øge adgangen til behandling for tobaksbrug og afhængighed blandt landlige veteranrygere. Derudover vil det undersøges, om skræddersyet behandling, der er designet til at adressere almindelige komorbide tilstande, der er relateret til cigaretrygning, øger succes med at holde op i forhold til forbedret standard for pleje. Efterforskerne antager, at deltagere, der er tildelt den skræddersyede tobaksafvænningsintervention, vil rapportere større ophørstal efter seks måneder. Efterforskerne forventer også mere gunstige resultater på mål for depressive symptomer, alkoholforbrug og kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • 18+ år
  • Ryge cigaretter på mindst daglig basis
  • Modtag primær pleje fra Iowa City VA Health Care System eller en tilknyttet fællesskabsbaseret ambulatorium (CBOC)
  • Bo i et ikke-storbyområde (baseret på Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) koder)
  • Vær villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Være i stand til at give informeret samtykke
  • Har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon)
  • Har en stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af en terminal sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akut psykose)
  • I øjeblikket gravid
  • Fængslet
  • Institutionaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skræddersyet intervention
Deltagerne vil modtage en kombineret adfærdsmæssig og farmakologisk intervention. Den adfærdsmæssige komponent vil bestå af en seks-sessions kognitiv adfærdsmæssig telefonintervention kombineret med supplerende behandlingsmoduler for at løse almindelige problemer (symptomer på depression, vægtøgning, risikofyldt alkoholbrug) i forbindelse med cigaretrygning baseret på berettigelse og præference.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Transdermalt nikotinplaster
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Nikotin polacrilix
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Nikotin polacrilix
Medicin: Bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Vareniclin
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet adfærdsintervention
Deltagerne vil modtage en standard seks sessions kognitiv adfærdsintervention for rygestop kombineret med supplerende behandlingsmoduler baseret på individuelle behov og præferencer.
Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion af alkoholforbrug
Deltagere, der er involveret i risikofyldt alkoholbrug, kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsintervention for at reducere alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Skadereduktion
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering for depressive symptomer
Deltagere med forhøjede depressive symptomer kan modtage denne seks-sessions telefonbaserede adfærdsaktiveringsintervention.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring af vægtøgning efter ophør
Deltagere med bekymringer om at tage på i vægt efter at holde op med at ryge kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsmæssige selvstyringsintervention designet til at hjælpe med at dæmpe vægtøgning efter ophør.
Andre navne:
  • Vægtstyring
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Deltagere, der er tildelt den forbedrede standard for plejetilstand, vil modtage henvisning til deres statslige tobaks-quitline sammen med farmakoterapi for at hjælpe med rygestop.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Transdermalt nikotinplaster
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Nikotin polacrilix
Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Nikotin polacrilix
Medicin: Bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Vareniclin
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotintyggegummi
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotinpastiller
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + bupropion
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Adfærdsmæssigt: Tobak quitline henvisning
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage en henvisning til deres statslige tobaksstoplinje. Den specifikke adfærdsmæssige behandling, der ydes, vil variere lidt afhængigt af de tjenester, der er tilgængelige i deltagerens bopælsland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Ved den seks måneder lange opfølgningskontakt vil deltagerne blive udspurgt om selvrapporteret tobaksbrug over de seneste syv og 30 dage.
Seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Alkoholbrug i de foregående syv dage vil blive vurderet ved seks måneders opfølgning. Baseret på disse oplysninger vil der blive opnået adskillige målinger for alkoholforbrug, herunder: 1) gennemsnitligt antal drikkedage om ugen, 2) gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag, 3) antal drinks om ugen 4) antal dage med stort drikkeri, og 5) maksimale drikkevarer indtaget ved en enkelt lejlighed.
Seks måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive vurderet ved den seks måneder lange opfølgning ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Seks måneders opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Ændring i kropsvægt vil blive vurderet via selvrapportering og diagramgennemgang ved seks måneders opfølgning.
Seks måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved selvrapportering ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
Seks måneders opfølgning
Kostindtag
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Selvrapporteret kostindtag vil blive målt til seks måneder ved hjælp af spørgeskemaet Starte samtalen - Kost.
Seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mark Vander Weg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201305740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger