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Verbreitung einer maßgeschneiderten Tabak-Quitline für ländliche Raucher-Veteranen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Mark Vander Weg

Maßgeschneiderte Tabakintervention

Das Projekt soll die Wirksamkeit von Strategien zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung des Tabakkonsums und der Tabakabhängigkeit unter erfahrenen Rauchern auf dem Land untersuchen. Darüber hinaus wird untersucht, ob eine maßgeschneiderte Behandlung, die darauf ausgelegt ist, häufige komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen zu behandeln, den Erfolg beim Aufhören im Vergleich zu einem verbesserten Behandlungsstandard verbessert. Die Ermittler gehen davon aus, dass Teilnehmer, die der maßgeschneiderten Tabakentwöhnungsintervention zugewiesen wurden, nach sechs Monaten höhere Entwöhnungsraten melden werden. Die Ermittler erwarten auch günstigere Ergebnisse bei Messungen depressiver Symptome, Alkoholkonsum und Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • 18+ Jahre
  • Rauchen Sie mindestens täglich Zigaretten
  • Erhalten Sie Primärversorgung vom Iowa City VA Health Care System oder einer angeschlossenen Community-based Ambulanz (CBOC)
  • Lebe in einem Gebiet außerhalb der Metropole (basierend auf Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA)-Codes)
  • Seien Sie bereit, in den nächsten 30 Tagen einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben (Festnetz oder Handy)
  • Habe einen festen Wohnsitz

Ausschlusskriterien:

  • Umzug innerhalb der nächsten 12 Monate geplant
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Instabile psychiatrische Störung (z. B. akute Psychose)
  • Aktuell schwanger
  • Inhaftiert
  • Institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderter Eingriff
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Verhaltens- und pharmakologische Intervention. Die Verhaltenskomponente besteht aus einer kognitiv-verhaltensorientierten Telefonintervention mit sechs Sitzungen, kombiniert mit ergänzenden Behandlungsmodulen, um allgemeine Probleme (Symptome von Depressionen, Gewichtszunahme, riskanter Alkoholkonsum) im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen je nach Eignung und Präferenz anzugehen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Transdermales Nikotinpflaster
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinpastillen
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Vareniclin
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotintablette
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Verhalten: Maßgeschneiderte Verhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige kognitive Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Raucherentwöhnung, kombiniert mit zusätzlichen Behandlungsmodulen, die auf den individuellen Bedürfnissen und Vorlieben basieren.
Verhalten: Reduzierung des Alkoholkonsumrisikos
Teilnehmer mit riskantem Alkoholkonsum können diese telefonische Verhaltensintervention mit sechs Sitzungen zur Reduzierung des Alkoholkonsums erhalten.
Andere Namen:
  • Schadensminimierung
Verhalten: Verhaltensaktivierung bei depressiven Symptomen
Teilnehmer mit erhöhten depressiven Symptomen können diese telefonische verhaltensaktivierende Intervention mit sechs Sitzungen erhalten.
Verhalten: Verhaltensmanagement der Gewichtszunahme nach der Beendigung
Teilnehmer mit Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp können diese sechs Sitzungen umfassende telefonische Verhaltens-Selbstmanagement-Intervention erhalten, die darauf abzielt, die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp abzuschwächen.
Andere Namen:
  • Gewichtsmanagement
Aktiver Komparator: Erhöhter Pflegestandard
Teilnehmer, die dem erweiterten Pflegestandard zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakquitline zusammen mit einer Pharmakotherapie, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Transdermales Nikotinpflaster
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie - Nikotinpastillen
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Nikotin Polacrilix
Arzneimittel: Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Vareniclin
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotinkaugummi
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinierte Pharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Nikotintablette
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Arzneimittel: Kombinationspharmakotherapie - Transdermales Nikotinpflaster + Bupropion
Die Auswahl der Medikamente wird auf der Grundlage der individuellen Präferenzen der Teilnehmer, der Krankengeschichte und der Kontraindikationen festgelegt.
Verhalten: Tabakquitline-Empfehlung
Teilnehmer, die dieser Bedingung zugeordnet sind, erhalten eine Überweisung an ihre staatliche Tabakquitline. Die spezifische verhaltensbezogene Behandlung, die bereitgestellt wird, unterscheidet sich leicht je nach den Diensten, die im Wohnsitzstaat des Teilnehmers verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Beim halbjährlichen Folgekontakt werden die Teilnehmer zum selbstberichteten Tabakkonsum in den letzten sieben und 30 Tagen befragt.
Sechs-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Der Alkoholkonsum während der letzten sieben Tage wird bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Auf der Grundlage dieser Informationen werden mehrere Metriken des Alkoholkonsums erhalten, darunter: 1) durchschnittliche Anzahl der Trinktage pro Woche, 2) durchschnittliche Anzahl der Getränke pro Trinktag, 3) Anzahl der Getränke pro Woche, 4) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, und 5) maximale Getränkemenge, die bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert wird.
Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bewertet.
Sechs-Monats-Follow-up
Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die Veränderung des Körpergewichts wird bei der Nachsorge nach sechs Monaten anhand des Selbstberichts und der Diagrammprüfung beurteilt.
Sechs-Monats-Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die körperliche Aktivität wird beim Nachsorgebesuch nach sechs Monaten anhand des Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) durch Selbstauskunft beurteilt.
Sechs-Monats-Follow-up
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Sechs-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete Nahrungsaufnahme wird nach sechs Monaten mit Hilfe des Fragebogens Starting the Conversation – Diet gemessen.
Sechs-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark Vander Weg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201305740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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