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Difusión de una línea telefónica personalizada para dejar el tabaco para fumadores rurales veteranos

6 de julio de 2017 actualizado por: Mark Vander Weg

Intervención de Tabaquismo a la Medida

El proyecto está diseñado para examinar la eficacia de las estrategias para aumentar el acceso al tratamiento para el uso y la dependencia del tabaco entre los veteranos fumadores rurales. Además, examinará si el tratamiento personalizado que está diseñado para abordar condiciones comórbidas comunes que están relacionadas con el tabaquismo mejora el éxito para dejar de fumar en relación con el estándar de atención mejorado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados a la intervención personalizada para dejar de fumar reportarán mayores tasas de abandono a los seis meses. Los investigadores también anticipan resultados más favorables en las medidas de los síntomas depresivos, el consumo de alcohol y el peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
411

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatus de veterano
  • 18 + años de edad
  • Fumar cigarrillos al menos una vez al día.
  • Reciba atención primaria del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Iowa o de una clínica ambulatoria comunitaria (CBOC, por sus siglas en inglés) afiliada
  • Vivir en un área no metropolitana (basado en códigos de área de transporte rural-urbano (RUCA))
  • Estar dispuesto a intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tener acceso a un teléfono (fijo o celular)
  • Tener una residencia estable

Criterio de exclusión:

  • Planea mudarse dentro de los próximos 12 meses
  • Presencia de una enfermedad terminal.
  • El embarazo
  • Trastorno psiquiátrico inestable (por ejemplo, psicosis aguda)
  • actualmente embarazada
  • encarcelado
  • Institucionalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención a medida
Los participantes recibirán una intervención conductual y farmacológica combinada. El componente conductual consistirá en una intervención telefónica cognitiva conductual de seis sesiones combinada con módulos de tratamiento complementarios para abordar problemas comunes (síntomas de depresión, aumento de peso, consumo de alcohol de riesgo) asociados con el tabaquismo según la elegibilidad y la preferencia.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Chicle de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Polacrilix de nicotina
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Pastilla de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Polacrilix de nicotina
Droga: Bupropión
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: Vareniclina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Chantix
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + chicle de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + pastilla de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + bupropión
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Conductual: Intervención conductual a medida
Los participantes recibirán una intervención cognitiva conductual estándar de seis sesiones para dejar de fumar combinada con módulos de tratamiento complementarios basados ​​en las necesidades y preferencias individuales.
Conductual: Reducción del riesgo de consumo de alcohol
Los participantes que consuman alcohol de riesgo pueden recibir esta intervención conductual telefónica de seis sesiones para reducir el consumo de alcohol.
Otros nombres:
  • Reducción de daños
Conductual: Activación conductual para los síntomas depresivos
Los participantes con síntomas depresivos elevados pueden recibir esta intervención de activación conductual telefónica de seis sesiones.
Conductual: Manejo conductual del aumento de peso posterior a la cesación
Los participantes a los que les preocupa aumentar de peso después de dejar de fumar pueden recibir esta intervención telefónica de autocontrol conductual de seis sesiones diseñada para ayudar a atenuar el aumento de peso después de dejar de fumar.
Otros nombres:
  • Control de peso
Comparador activo: Estándar mejorado de atención
Los participantes asignados a la condición de atención estándar mejorada recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado junto con farmacoterapia para ayudarlos a dejar de fumar.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina: parche transdérmico de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Chicle de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Polacrilix de nicotina
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina - Pastilla de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Polacrilix de nicotina
Droga: Bupropión
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: Vareniclina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Otros nombres:
  • Chantix
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + chicle de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + pastilla de nicotina
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Droga: Farmacoterapia combinada: parche transdérmico de nicotina + bupropión
La selección de medicamentos se determinará en función de las preferencias individuales de los participantes, el historial médico y las contraindicaciones.
Conductual: Derivación de líneas telefónicas para dejar de fumar
Los participantes asignados a esta condición recibirán una remisión a la línea telefónica para dejar de fumar de su estado. El tratamiento conductual específico que se proporciona diferirá ligeramente según los servicios disponibles en el estado de residencia del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
En el contacto de seguimiento a los seis meses, se preguntará a los participantes sobre el consumo de tabaco autoinformado durante los últimos siete y 30 días.
Seguimiento de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
El consumo de alcohol durante los siete días anteriores se evaluará en el seguimiento de seis meses. Con base en esta información, se obtendrán varias métricas de consumo de alcohol, que incluyen: 1) número promedio de días de bebida por semana, 2) número promedio de bebidas por día de consumo, 3) número de bebidas por semana 4) número de días de consumo excesivo de alcohol, y 5) bebidas máximas consumidas en una sola ocasión.
Seguimiento de seis meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
Los síntomas depresivos se evaluarán a los seis meses de seguimiento mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
Seguimiento de seis meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
El cambio en el peso corporal se evaluará mediante autoinforme y revisión de gráficos en el seguimiento de seis meses.
Seguimiento de seis meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
La actividad física se evaluará mediante autoinforme en la visita de seguimiento a los seis meses utilizando la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA).
Seguimiento de seis meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
La ingesta dietética autoinformada se medirá a los seis meses utilizando el cuestionario Comenzar la conversación - Dieta.
Seguimiento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mark Vander Weg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201305740

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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