Formidling af en skræddersyet tobaks-quitline til landlige veteranrygere
6. juli 2017 opdateret af: Mark Vander Weg
Skræddersyet tobaksintervention
Projektet er designet til at undersøge effektiviteten af strategier til at øge adgangen til behandling for tobaksbrug og afhængighed blandt landlige veteranrygere.
Derudover vil det undersøges, om skræddersyet behandling, der er designet til at adressere almindelige komorbide tilstande, der er relateret til cigaretrygning, øger succes med at holde op i forhold til forbedret standard for pleje.
Efterforskerne antager, at deltagere, der er tildelt den skræddersyede tobaksafvænningsintervention, vil rapportere større ophørstal efter seks måneder.
Efterforskerne forventer også mere gunstige resultater på mål for depressive symptomer, alkoholforbrug og kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Transdermalt nikotinplaster
- Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotintyggegummi
- Medicin: Nikotinerstatningsterapi - Nikotinpastiller
- Medicin: Bupropion
- Medicin: Vareniclin
- Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotintyggegummi
- Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + nikotinpastiller
- Medicin: Kombinationsfarmakoterapi - Transdermalt nikotinplaster + bupropion
- Adfærdsmæssigt: Skræddersyet adfærdsintervention
- Adfærdsmæssigt: Risikoreduktion af alkoholforbrug
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering for depressive symptomer
- Adfærdsmæssigt: Adfærdsstyring af vægtøgning efter ophør
- Adfærdsmæssigt: Tobak quitline henvisning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
411
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran Status
- 18+ år
- Ryge cigaretter på mindst daglig basis
- Modtag primær pleje fra Iowa City VA Health Care System eller en tilknyttet fællesskabsbaseret ambulatorium (CBOC)
- Bo i et ikke-storbyområde (baseret på Rural-Urban Commuting Area Codes (RUCA) koder)
- Vær villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Være i stand til at give informeret samtykke
- Har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon)
- Har en stabil bolig
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for de næste 12 måneder
- Tilstedeværelse af en terminal sygdom
- Graviditet
- Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akut psykose)
- I øjeblikket gravid
- Fængslet
- Institutionaliseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet intervention
Deltagerne vil modtage en kombineret adfærdsmæssig og farmakologisk intervention.
Den adfærdsmæssige komponent vil bestå af en seks-sessions kognitiv adfærdsmæssig telefonintervention kombineret med supplerende behandlingsmoduler for at løse almindelige problemer (symptomer på depression, vægtøgning, risikofyldt alkoholbrug) i forbindelse med cigaretrygning baseret på berettigelse og præference.
|
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Deltagerne vil modtage en standard seks sessions kognitiv adfærdsintervention for rygestop kombineret med supplerende behandlingsmoduler baseret på individuelle behov og præferencer.
Deltagere, der er involveret i risikofyldt alkoholbrug, kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsintervention for at reducere alkoholforbrug.
Andre navne:
Deltagere med forhøjede depressive symptomer kan modtage denne seks-sessions telefonbaserede adfærdsaktiveringsintervention.
Deltagere med bekymringer om at tage på i vægt efter at holde op med at ryge kan modtage denne seks-session telefonbaserede adfærdsmæssige selvstyringsintervention designet til at hjælpe med at dæmpe vægtøgning efter ophør.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Deltagere, der er tildelt den forbedrede standard for plejetilstand, vil modtage henvisning til deres statslige tobaks-quitline sammen med farmakoterapi for at hjælpe med rygestop.
|
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Andre navne:
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Valg af medicin vil blive bestemt ud fra den enkelte deltagers præferencer, sygehistorie og kontraindikationer.
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil modtage en henvisning til deres statslige tobaksstoplinje.
Den specifikke adfærdsmæssige behandling, der ydes, vil variere lidt afhængigt af de tjenester, der er tilgængelige i deltagerens bopælsland.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af tobak
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Ved den seks måneder lange opfølgningskontakt vil deltagerne blive udspurgt om selvrapporteret tobaksbrug over de seneste syv og 30 dage.
|
Seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Alkoholbrug i de foregående syv dage vil blive vurderet ved seks måneders opfølgning.
Baseret på disse oplysninger vil der blive opnået adskillige målinger for alkoholforbrug, herunder: 1) gennemsnitligt antal drikkedage om ugen, 2) gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag, 3) antal drinks om ugen 4) antal dage med stort drikkeri, og 5) maksimale drikkevarer indtaget ved en enkelt lejlighed.
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved den seks måneder lange opfølgning ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Ændring i kropsvægt vil blive vurderet via selvrapportering og diagramgennemgang ved seks måneders opfølgning.
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved selvrapportering ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg ved hjælp af Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Selvrapporteret kostindtag vil blive målt til seks måneder ved hjælp af spørgeskemaet Starte samtalen - Kost.
|
Seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2013
Først opslået (Skøn)
4. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201305740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .