Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnianie dostosowanej linii rzucania palenia tytoniu dla wiejskich weteranów palaczy

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mark Vander Weg

Dostosowana interwencja tytoniowa

Projekt ma na celu zbadanie skuteczności strategii zwiększania dostępu do leczenia uzależnienia od tytoniu wśród wiejskich weteranów palaczy. Ponadto zbada, czy dostosowane leczenie, które ma na celu zajęcie się powszechnymi chorobami współistniejącymi, które są związane z paleniem papierosów, zwiększa sukces w rzucaniu palenia w stosunku do zwiększonego standardu opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do dostosowanej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu zgłoszą wyższe wskaźniki zaprzestania palenia po sześciu miesiącach. Badacze przewidują również korzystniejsze wyniki w pomiarach objawów depresyjnych, spożywania alkoholu i masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • 18+ lat
  • Pal papierosy przynajmniej codziennie
  • Otrzymuj podstawową opiekę zdrowotną z systemu opieki zdrowotnej Iowa City VA lub stowarzyszonej przychodni środowiskowej (CBOC)
  • Mieszkaj na obszarze pozametropolitalnym (na podstawie kodów obszarów wiejskich i miejskich (RUCA))
  • Bądź gotów podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)
  • Mieć stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecność śmiertelnej choroby
  • Ciąża
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne (np. ostra psychoza)
  • Obecnie w ciąży
  • Uwięziony
  • Zinstytucjonalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję behawioralną i farmakologiczną. Komponent behawioralny będzie składał się z sześciosesyjnej poznawczo-behawioralnej interwencji telefonicznej połączonej z dodatkowymi modułami leczenia w celu rozwiązania typowych problemów (objawy depresji, przyrost masy ciała, ryzykowne spożywanie alkoholu) związanych z paleniem papierosów w oparciu o kwalifikowalność i preferencje.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Transdermalny plaster nikotynowy
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Nikotynowa pastylka do ssania
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Wareniklina
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + pastylka nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Behawioralne: Dostosowana interwencja behawioralna
Uczestnicy otrzymają standardową sześciosesyjną interwencję poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia, połączoną z dodatkowymi modułami leczenia opartymi na indywidualnych potrzebach i preferencjach.
Behawioralne: Zmniejszenie ryzyka związanego z używaniem alkoholu
Uczestnicy angażujący się w ryzykowne spożywanie alkoholu mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej interwencji behawioralnej w celu ograniczenia spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
  • Redukcja szkód
Behawioralne: Aktywacja behawioralna dla objawów depresyjnych
Uczestnicy z podwyższonymi objawami depresyjnymi mogą otrzymać tę behawioralną interwencję behawioralną, składającą się z sześciu sesji telefonicznych.
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia
Uczestnicy, którzy obawiają się przybrania na wadze po rzuceniu palenia, mogą skorzystać z tej sześciosesyjnej telefonicznej behawioralnej interwencji mającej na celu złagodzenie przyrostu masy ciała po rzuceniu palenia.
Inne nazwy:
  • Kontroli wagi
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki
Uczestnicy przydzieleni do stanu o podwyższonym standardzie opieki otrzymają skierowanie do ich stanowej linii do rzucania palenia wraz z farmakoterapią, aby pomóc w rzuceniu palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Transdermalny plaster nikotynowy
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza - Nikotynowa pastylka do ssania
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Polakryliks nikotynowy
Lek: Bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Wareniklina
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + guma nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + pastylka nikotynowa
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Lek: Farmakoterapia skojarzona - Plaster nikotynowy przezskórny + bupropion
Wybór leków zostanie ustalony na podstawie indywidualnych preferencji uczestnika, historii medycznej i przeciwwskazań.
Behawioralne: Polecenie rzucania palenia tytoniu
Uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają skierowanie do ich stanowej linii rzucania palenia. Konkretne leczenie behawioralne będzie się nieznacznie różnić w zależności od usług dostępnych w kraju zamieszkania uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Podczas sześciomiesięcznego kontaktu uzupełniającego uczestnicy zostaną przesłuchani w zakresie zgłaszanego przez siebie używania tytoniu w ciągu ostatnich siedmiu i 30 dni.
Sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich siedmiu dni zostanie ocenione podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Na podstawie tych informacji uzyskanych zostanie kilka wskaźników spożycia alkoholu, w tym: 1) średnia liczba dni picia w tygodniu, 2) średnia liczba drinków na dzień picia, 3) liczba drinków na tydzień, 4) liczba dni intensywnego picia, oraz 5) maksymalne ilości wypitych jednorazowo napojów.
Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Objawy depresyjne zostaną ocenione podczas sześciomiesięcznej obserwacji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Sześciomiesięczna obserwacja
Masy ciała
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana masy ciała zostanie oceniona za pomocą samoopisu i przeglądu wykresów podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
Sześciomiesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna zostanie oceniona na podstawie samoopisu podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej przy użyciu Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA).
Sześciomiesięczna obserwacja
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja
Zgłoszone przez siebie spożycie diety zostanie zmierzone po sześciu miesiącach za pomocą kwestionariusza Rozpoczęcie rozmowy - Dieta.
Sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mark Vander Weg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201305740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami