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Disseminação de uma Linha Direta de Tabaco Adaptada para Fumantes Veteranos Rurais

6 de julho de 2017 atualizado por: Mark Vander Weg

Intervenção de Tabaco Personalizada

O projeto foi concebido para examinar a eficácia das estratégias para aumentar o acesso ao tratamento para o uso e dependência do tabaco entre os fumantes veteranos rurais. Além disso, examinará se o tratamento personalizado projetado para abordar condições comórbidas comuns relacionadas ao tabagismo aumenta o sucesso do abandono em relação ao padrão aprimorado de atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes designados para a intervenção personalizada para cessação do tabagismo relatarão maiores taxas de cessação em seis meses. Os investigadores também antecipam resultados mais favoráveis ​​em medidas de sintomas depressivos, uso de álcool e peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
411

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de veterano
  • 18 + anos de idade
  • Fuma cigarros pelo menos diariamente
  • Receba cuidados primários do Iowa City VA Health Care System ou de um ambulatório comunitário afiliado (CBOC)
  • Viver em uma área não metropolitana (com base nos códigos Ruca (Rural-Urban Commuting Area Codes))
  • Estar disposto a fazer uma tentativa de parar de fumar nos próximos 30 dias
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter acesso a um telefone (fixo ou celular)
  • Ter uma residência estável

Critério de exclusão:

  • Planejando se mudar nos próximos 12 meses
  • Presença de doença terminal
  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda)
  • Atualmente grávida
  • encarcerado
  • institucionalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção sob medida
Os participantes receberão uma intervenção comportamental e farmacológica combinada. O componente comportamental consistirá em uma intervenção cognitiva comportamental por telefone de seis sessões combinada com módulos de tratamento suplementar para abordar problemas comuns (sintomas de depressão, ganho de peso, uso de risco de álcool) associados ao tabagismo com base na elegibilidade e preferência.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - adesivo transdérmico de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - goma de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Nicotina polacrilix
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - Pastilha de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Nicotina polacrilix
Medicamento: Bupropiona
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: Vareniclina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + goma de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + pastilha de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + bupropiona
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Comportamental: Intervenção comportamental personalizada
Os participantes receberão uma intervenção cognitivo-comportamental padrão de seis sessões para parar de fumar combinada com módulos de tratamento suplementar com base na necessidade e preferência individual.
Comportamental: Redução do risco de uso de álcool
Os participantes envolvidos em uso de risco de álcool podem receber esta intervenção comportamental baseada em telefone de seis sessões para reduzir o uso de álcool.
Outros nomes:
  • Redução de danos
Comportamental: Ativação comportamental para sintomas depressivos
Os participantes com sintomas depressivos elevados podem receber esta intervenção de ativação comportamental baseada em telefone de seis sessões.
Comportamental: Manejo comportamental do ganho de peso pós-cessação
Os participantes com preocupações sobre o ganho de peso após parar de fumar podem receber esta intervenção de autogerenciamento comportamental baseada em seis sessões por telefone, projetada para ajudar a atenuar o ganho de peso pós-cessação.
Outros nomes:
  • Controle de peso
Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
Os participantes designados para a condição de padrão aprimorado de atendimento receberão encaminhamento para a linha direta de tabaco do estado, juntamente com farmacoterapia para ajudar na cessação do tabagismo.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - adesivo transdérmico de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - goma de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Nicotina polacrilix
Medicamento: Terapia de reposição de nicotina - Pastilha de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Nicotina polacrilix
Medicamento: Bupropiona
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: Vareniclina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + goma de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + pastilha de nicotina
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Medicamento: Farmacoterapia combinada - adesivo transdérmico de nicotina + bupropiona
A seleção de medicamentos será determinada com base nas preferências individuais dos participantes, histórico médico e contra-indicações.
Comportamental: Encaminhamento para a linha de abandono do tabaco
Os participantes atribuídos a esta condição receberão um encaminhamento para a linha direta de tabaco do estado. O tratamento comportamental específico fornecido será ligeiramente diferente, dependendo dos serviços disponíveis no estado de residência do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do tabaco
Prazo: Acompanhamento de seis meses
No contato de acompanhamento de seis meses, os participantes serão questionados sobre o uso de tabaco autorrelatado nos últimos sete e 30 dias.
Acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de seis meses
O uso de álcool durante os últimos sete dias será avaliado no seguimento de seis meses. Com base nessas informações, várias métricas de consumo de álcool serão obtidas, incluindo: 1) número médio de dias de consumo por semana, 2) número médio de drinques por dia de consumo, 3) número de drinques por semana 4) número de dias de consumo pesado, e 5) máximo de bebidas consumidas em uma única ocasião.
Acompanhamento de seis meses
Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de seis meses
Os sintomas depressivos serão avaliados no seguimento de seis meses por meio do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
Acompanhamento de seis meses
Peso corporal
Prazo: Acompanhamento de seis meses
A mudança no peso corporal será avaliada por auto-relato e revisão de prontuários no acompanhamento de seis meses.
Acompanhamento de seis meses
Atividade física
Prazo: Acompanhamento de seis meses
A atividade física será avaliada por autorrelato na visita de acompanhamento de seis meses usando a Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA).
Acompanhamento de seis meses
Ingestão dietética
Prazo: Acompanhamento de seis meses
O consumo alimentar autorreferido será medido aos seis meses por meio do questionário Starting the Conversation - Diet.
Acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mark Vander Weg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark W. Vander Weg, Ph.D., VRHRC-CR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201305740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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