Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleresponser på Varicella Zoster Virus (VZV)-vaccine SLVP020

28. november 2023 opdateret af: Cornelia L. Dekker, Stanford University

T-celleresponser på Varicella Zoster-virus efter vaccination og viral flugt

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at identificere immunsignaturer, der er forbundet med effektive eller dårlige vaccinereaktioner på naturligt erhvervet herpes zoster-virus og zoster (helvedesild)-vaccinen, Zostavax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge frekvensen, fænotypen og repertoiret af VZV-specifikke T-celler. Frekvensen og T-Cell Receptor (TCR) diversiteten af ​​VZV-specifikke T-celler på dag 7 og 14 efter vaccination vil blive undersøgt. Titeren af ​​anti-VZV-antistoffer og T-cellefrekvenser vil blive undersøgt på dag 28 efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske voksne ikke-tvillinger og tvillingepar, 40-49 år (Tværsnitsundersøgelse) eller 50 år og ældre (Vaccinationsundersøgelse). Hvis en frivillig ikke kan deltage i vaccinationsundersøgelsen efter screening, kan den overvejes til tværsnitsundersøgelse.
  • Historie om tidligere skoldkoppeinfektion eller levet i det kontinentale USA i de sidste 30 år
  • Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  • Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (Tværsnitsundersøgelse: 1 besøg; Vaccinationsundersøgelse: 5 besøg inden for 4-5 uger)
  • Acceptabel sygehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Helvedesildshistorie inden for 5 år efter tilmelding
  • Forudgående vaccination med Zostavax-vaccine til forebyggelse af helvedesild
  • Kun vaccinationsundersøgelse: Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vaccinekomponenter, herunder gelatine og neomycin.
  • Kun vaccinationsundersøgelse: Livstruende reaktioner på tidligere vaccinationer.
  • Kun vaccinationsundersøgelse: Voksne, der vejer mindre end 110 pund.
  • Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på dagen for indskrivning/vaccination
  • Anamnese med immundefekt lidelse
  • Kronisk HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller compliance i fare med protokollen.
  • Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller forventet brug i undersøgelsesperioden, inklusive systemiske kortikosteroider (kortikosteroid næsespray, inhalationssteroider og topikale steroider er tilladt).
  • Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøg 1
  • Historie om kemoterapibehandling for kræft.
  • Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft med tilbagevenden inden for det seneste år og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi eller lymfom), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller compliance i fare med protokollen. Prostatacancer kan være acceptabel, hvis ingen metastaser og ikke gennemgår behandling med immunsuppressiv medicin.
  • Autoimmun sygdom, herunder leddegigt, behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel, som efter investigatorens opfattelse kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare (skjoldbruskkirtelsygdom kan være acceptabel).
  • Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin (undtagen aspirin op til 325 mg. dagligt), Plavix eller Aggrenox, som efter efterforskerens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før tilmelding og i undersøgelsesperioden
  • Brug af antiviral medicin inden for 24 timer. før tilmelding og for vaccinationsundersøgelsen i de 14 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Inaktiveret vaccine inden for 14 dage før indskrivning og i undersøgelsesperioden (undgå ikke-undersøgelsesrelateret immunisering i undersøgelsesperioden)
  • Levende, svækket vaccine inden for 60 dage før indskrivning og i undersøgelsesperioden (undgå ikke-undersøgelsesrelateret immunisering i undersøgelsesperioden)
  • Gravid eller ammende kvinde, der planlægger at blive gravid (graviditet bør undgås i 3 måneder efter administration af Zostavax-vaccine).
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding og i studieperioden
  • Donation af en blodenhed inden for 6 uger før tilmelding og i studieperioden
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zostavax™-vaccinegruppe
Deltagere > 50 år vil modtage en enkelt dosis 0,65 ml Zostavax™ (levende, svækket zostervaccine) indgivet ved subkutan injektion.
Biologisk: Zostavax™
I Vaccinationsarmen vil raske personer blive vaccineret med den licenserede zostervaccine, Zostavax.
Andre navne:
  • Zoster Vaccine Live
Ingen indgriben: Naturlig erhvervet VZV-immunitet
Deltagere i alderen 40-49 år vil ikke modtage nogen intervention med det formål at undersøge indflydelsen af ​​alder og arvelige faktorer på det varicella zoster virus (VZV)-specifikke immunrespons hos dem med en naturligt erhvervet VZV-immunitet (en tidligere historie med skoldkopper).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog Zostavax-vaccination eller havde naturlig eksponering for VZV
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Dag 0 til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 35 dage
0 til 35 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer forudsigere, der korrelerer med en hurtig og forskelligartet T-cellerespons.
Tidsramme: 0 til 14 dage
Forskerne vil bruge frekvensen og TCR-diversiteten af ​​VZV-specifikke T-celler på dag 7 og 14 efter vaccination som resultatvariabel og identificere prædiktorer, der positivt eller negativt korrelerer med en hurtig og forskelligartet T-cellerespons i de forskellige aldersgrupper.
0 til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger