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T-Zell-Antworten auf den Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff SLVP020

28. November 2023 aktualisiert von: Cornelia L. Dekker, Stanford University

T-Zell-Antworten auf das Varizella-Zoster-Virus nach Impfung und Virenausbruch

In dieser Studie versuchen die Forscher, Immunsignaturen zu identifizieren, die mit wirksamen oder schwachen Impfreaktionen auf das natürlich erworbene Herpes-Zoster-Virus und den Zoster (Gürtelrose)-Impfstoff Zostavax verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Häufigkeit, den Phänotyp und das Repertoire von VZV-spezifischen T-Zellen untersuchen. Die Häufigkeit und T-Zell-Rezeptor (TCR)-Diversität von VZV-spezifischen T-Zellen an den Tagen 7 und 14 nach der Impfung wird untersucht. Der Titer der Anti-VZV-Antikörper und die T-Zell-Frequenzen werden am 28. Tag nach der Impfung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde erwachsene Nicht-Zwillinge und Zwillingspaare im Alter von 40–49 Jahren (Querschnittsstudie) oder 50 Jahre und älter (Impfstudie). Wenn ein Freiwilliger nach dem Screening nicht an der Impfstudie teilnehmen kann, kann er für eine Querschnittsstudie in Betracht gezogen werden.
  • Vorgeschichte einer früheren Windpockeninfektion oder Leben in den kontinentalen USA in den letzten 30 Jahren
  • Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  • Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Dauer der Studie (Querschnittsstudie: 1 Visite; Impfstudie: 5 Visiten innerhalb von 4-5 Wochen)
  • Akzeptable Anamnese und Vitalfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gürtelrose innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Vorherige Impfung mit Zostavax-Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose
  • Nur Impfstudie: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Gelatine und Neomycin.
  • Nur Impfstudie: Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Impfungen.
  • Nur Impfstudie: Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 110 Pfund.
  • Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Immatrikulation/Impfung
  • Geschichte der Immunschwächekrankheit
  • Chronische HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Freiwilligen gefährden könnten mit dem Protokoll.
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder erwartete Anwendung während des Studienzeitraums, einschließlich systemischer Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasensprays, inhalative Steroide und topische Steroide sind zulässig).
  • Blutdruck > 150 systolisch oder > 95 diastolisch bei Besuch 1
  • Geschichte der Chemotherapie bei Krebs.
  • Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumore wie Brustkrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und jeder hämatologische Krebs wie Leukämie oder Lymphom), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Freiwilligen gefährden könnten mit dem Protokoll. Prostatakrebs kann akzeptabel sein, wenn keine Metastasen vorhanden sind und keine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfolgt.
  • Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, behandelt mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten (Schilddrüsenerkrankung kann akzeptabel sein).
  • Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer Aspirin bis zu 325 mg. täglich), Plavix oder Aggrenox, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden können.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
  • Verwendung von antiviralen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden. vor der Einschreibung und für die Impfstudie für die 14 Tage nach der Studienimpfung.
  • Inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums (Vermeiden Sie nicht studienbezogene Impfungen während des Studienzeitraums)
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums (nicht studienbezogene Impfungen während des Studienzeitraums vermeiden)
  • Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen (eine Schwangerschaft sollte für 3 Monate nach Verabreichung des Zostavax-Impfstoffs vermieden werden).
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
  • Spende einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zostavax™-Impfstoffgruppe
Teilnehmer > 50 Jahre erhalten eine Einzeldosis von 0,65 ml Zostavax™ (lebender, attenuierter Zoster-Impfstoff), verabreicht durch subkutane Injektion.
Biologisch: Zostavax™
Im Impfarm werden gesunde Personen mit dem zugelassenen Zoster-Impfstoff Zostavax geimpft.
Andere Namen:
  • Zoster-Impfung Live
Kein Eingriff: Natürlich erworbene VZV-Immunität
Teilnehmer im Alter von 40-49 Jahren erhalten keine Intervention mit dem Ziel, den Einfluss des Alters und erblicher Faktoren auf die Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifische Immunantwort bei Personen mit einer natürlich erworbenen VZV-Immunität (eine Vorgeschichte von Windpocken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zostavax-Immunisierung erhalten haben oder eine natürliche Exposition gegenüber VZV hatten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Tag 0 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 35 Tage
0 bis 35 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Prädiktoren, die mit einer schnellen und vielfältigen T-Zell-Antwort korrelieren.
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage
Die Forscher werden die Häufigkeit und TCR-Diversität von VZV-spezifischen T-Zellen an den Tagen 7 und 14 nach der Impfung als Ergebnisvariable verwenden und Prädiktoren identifizieren, die positiv oder negativ mit einer schnellen und vielfältigen T-Zell-Antwort in den verschiedenen Altersgruppen korrelieren.
0 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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