T-soluvasteet varicella zoster -viruksen (VZV) rokotteelle SLVP020
T-soluvasteet Varicella Zoster -virukselle rokotuksen ja viruspakon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet aikuiset ei-kaksoset ja kaksosparit, 40-49-vuotiaat (poikkileikkaustutkimus) tai 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (rokotustutkimus). Jos vapaaehtoinen ei voi osallistua rokotustutkimukseen seulonnan jälkeen, voidaan harkita poikkileikkaustutkimusta.
- Aikaisempi vesirokkoinfektio tai asuminen Manner-Yhdysvalloissa viimeisten 30 vuoden ajan
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (Poikkileikkaustutkimus: 1 käynti; Rokotustutkimus: 5 käyntiä 4-5 viikon sisällä)
- Hyväksyttävä sairaushistoria ja elintoiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Vyöruusujen historia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi rokotus Zostavax-rokotteella vyöruusujen ehkäisyyn
- Vain rokotustutkimus: Aiemmat vakavia allergisia reaktioita rokotteen komponenteille, mukaan lukien gelatiini ja neomysiini.
- Vain rokotustutkimus: Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin rokotuksiin.
- Vain rokotustutkimus: Aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumesairaus ilmoittautumis-/rokotuspäivänä
- Immuunikatohäiriön historia
- Krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (kortikosteroidinenäsumutteet, inhaloitavat steroidit ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Verenpaine >150 systolinen tai > 95 diastolinen käynnillä 1
- Syövän kemoterapiahoidon historia.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpää (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja mikä tahansa hematologinen syöpä, kuten leukemia tai lymfooma), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa. Eturauhassyöpä voi olla hyväksyttävä, jos etäpesäkkeitä ei ole eikä sitä hoideta immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen (kilpirauhassairaus voi olla hyväksyttävä).
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Antikoagulaatiolääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin, käyttö (paitsi aspiriinia 325 mg asti. päivittäin), Plavix tai Aggrenox, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana
- Viruslääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä. ennen ilmoittautumista ja rokotustutkimuksessa 14 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana (vältä tutkimukseen liittymätöntä immunisaatiota tutkimusjakson aikana)
- Elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana (vältä tutkimukseen liittymätöntä immunisaatiota tutkimusjakson aikana)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka suunnittelee raskautta (raskautta tulee välttää 3 kuukauden ajan Zostavax-rokotteen antamisen jälkeen).
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana
- Veriyksikön luovutus 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja opintojakson aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zostavax™-rokoteryhmä
Yli 50-vuotiaat osallistujat saavat kerta-annoksen 0,65 ml Zostavax™-rokotetta (elävä, heikennetty zoster-rokote) ihonalaisena injektiona.
|
Rokotusryhmässä terveet henkilöt rokotetaan lisensoidulla zoster-rokotteella, Zostavaxilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Luonnollisesti hankittu VZV-immuniteetti
40–49-vuotiaat osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä, joiden tavoitteena on tutkia iän ja perinnöllisten tekijöiden vaikutusta varicella zoster -viruksen (VZV) spesifiseen immuunivasteeseen niillä, joilla on luonnollisesti hankittu VZV-immuniteetti (aiemmin vesirokko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Zostavax-rokotteen tai jotka olivat luonnollisesti altistuneet VZV:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35
|
Päivä 0 - Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-35 päivää
|
0-35 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ennustajat, jotka korreloivat nopean ja monipuolisen T-soluvasteen kanssa.
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Tutkijat käyttävät VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheyttä ja TCR-monimuotoisuutta päivinä 7 ja 14 rokotuksen jälkeen tulosmuuttujana ja tunnistavat ennustajat, jotka korreloivat positiivisesti tai negatiivisesti nopean ja monipuolisen T-soluvasteen kanssa eri ikäryhmissä.
|
0-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang C, Liu Y, Cavanagh MM, Le Saux S, Qi Q, Roskin KM, Looney TJ, Lee JY, Dixit V, Dekker CL, Swan GE, Goronzy JJ, Boyd SD. B-cell repertoire responses to varicella-zoster vaccination in human identical twins. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 13;112(2):500-5. doi: 10.1073/pnas.1415875112. Epub 2014 Dec 22.
- Fang F, Yu M, Cavanagh MM, Hutter Saunders J, Qi Q, Ye Z, Le Saux S, Sultan W, Turgano E, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Expression of CD39 on Activated T Cells Impairs their Survival in Older Individuals. Cell Rep. 2016 Feb 9;14(5):1218-1231. doi: 10.1016/j.celrep.2016.01.002. Epub 2016 Jan 28.
- Qi Q, Cavanagh MM, Le Saux S, NamKoong H, Kim C, Turgano E, Liu Y, Wang C, Mackey S, Swan GE, Dekker CL, Olshen RA, Boyd SD, Weyand CM, Tian L, Goronzy JJ. Diversification of the antigen-specific T cell receptor repertoire after varicella zoster vaccination. Sci Transl Med. 2016 Mar 30;8(332):332ra46. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf1725.
- Qi Q, Cavanagh MM, Le Saux S, Wagar LE, Mackey S, Hu J, Maecker H, Swan GE, Davis MM, Dekker CL, Tian L, Weyand CM, Goronzy JJ. Defective T Memory Cell Differentiation after Varicella Zoster Vaccination in Older Individuals. PLoS Pathog. 2016 Oct 20;12(10):e1005892. doi: 10.1371/journal.ppat.1005892. eCollection 2016 Oct.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-19385
- 1U19AI090019-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .