Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi komórek T na szczepionkę SLVP020 przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Odpowiedzi komórek T na wirusa ospy wietrznej i półpaśca po szczepieniu i ucieczce wirusa

W tym badaniu badacze próbują zidentyfikować sygnatury immunologiczne, które są związane ze skuteczną lub słabą odpowiedzią na szczepionkę przeciwko naturalnie nabytemu wirusowi półpaśca i szczepionce przeciwko półpaścowi, Zostavax.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zbada częstotliwość, fenotyp i repertuar komórek T specyficznych dla VZV. Zbadana zostanie częstość i różnorodność receptorów komórek T (TCR) komórek T swoistych dla VZV w dniach 7 i 14 po szczepieniu. Miano przeciwciał anty-VZV i częstości limfocytów T zostaną zbadane 28 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe dorosłe osoby niebędące bliźniakami i pary bliźniąt, w wieku 40-49 lat (badanie przekrojowe) lub w wieku 50 lat i starsze (badanie szczepień). Jeśli ochotnik nie może uczestniczyć w badaniu szczepień po badaniu przesiewowym, można rozważyć udział w badaniu przekrojowym.
  • Historia wcześniejszego zakażenia ospą wietrzną lub mieszkanie w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych przez ostatnie 30 lat
  • Chęć przejścia procesu świadomej zgody
  • Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (badanie przekrojowe: 1 wizyta; badanie szczepień: 5 wizyt w ciągu 4-5 tygodni)
  • Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia półpaśca w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką Zostavax w profilaktyce półpaśca
  • Szczepienie Tylko badanie: Historia ciężkich reakcji alergicznych na składniki szczepionki, w tym żelatynę i neomycynę.
  • Szczepienie Tylko badanie: Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia.
  • Szczepienie Tylko badanie: Dorośli ważący mniej niż 110 funtów.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu rejestracji/szczepienia
  • Historia zespołu niedoboru odporności
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu przez niego zaleceń z protokołem.
  • Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewidywane stosowanie w okresie studiów, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa, steroidy wziewne i steroidy miejscowe).
  • Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1
  • Historia chemioterapii raka.
  • Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi z nawrotem w ciągu ostatniego roku i każdy nowotwór układu krwiotwórczego, taki jak białaczka lub chłoniak), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zdyscyplinowaniu się z protokołem. Rak prostaty może być akceptowalny, jeśli nie ma przerzutów i nie jest poddawany leczeniu lekami immunosupresyjnymi.
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu (dopuszczalna jest choroba tarczycy).
  • Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg. dziennie), Plavix lub Aggrenox, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed zapisem i w okresie badania
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych w ciągu 24 godzin. przed włączeniem do badania oraz w badaniu Szczepienia przez 14 dni po szczepieniu w ramach badania.
  • Szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i podczas okresu badania (unikać szczepień niezwiązanych z badaniem w okresie badania)
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania i podczas okresu badania (unikać szczepień niezwiązanych z badaniem w okresie badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę (należy unikać ciąży przez 3 miesiące po podaniu szczepionki Zostavax).
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją i podczas okresu studiów
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem i w okresie studiów
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Zostavax™
Uczestnicy w wieku > 50 lat otrzymają pojedynczą dawkę 0,65 ml Zostavax™ (żywa, atenuowana szczepionka półpaśca) podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Zostavax™
W ramieniu Szczepienia zdrowe osoby zostaną zaszczepione licencjonowaną szczepionką półpaśca, Zostavax.
Inne nazwy:
  • Szczepionka zoster na żywo
Brak interwencji: Naturalnie nabyta odporność na VZV
Uczestnicy w wieku 40-49 lat nie będą poddani żadnej interwencji mającej na celu zbadanie wpływu wieku i czynników dziedzicznych na odpowiedź immunologiczną swoistą dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u osób z naturalnie nabytą odpornością na VZV (wcześniejsza historia ospa wietrzna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Zostavax lub mieli naturalną ekspozycję na VZV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35
Dzień 0 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0 do 35 dni
0 do 35 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj predyktory, które korelują z szybką i zróżnicowaną odpowiedzią komórek T.
Ramy czasowe: 0 do 14 dni
Badacze wykorzystają częstość i różnorodność TCR komórek T specyficznych dla VZV w dniach 7 i 14 po szczepieniu jako zmienną wynikową i zidentyfikują predyktory, które pozytywnie lub negatywnie korelują z szybką i zróżnicowaną odpowiedzią komórek T w różnych grupach wiekowych.
0 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami