Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celleresponser på vaksine mot Varicella Zoster Virus (VZV) SLVP020

28. november 2023 oppdatert av: Cornelia L. Dekker, Stanford University

T-celleresponser på Varicella Zoster-virus etter vaksinasjon og virusflukt

I denne studien prøver etterforskerne å identifisere immunsignaturer som er assosiert med effektive eller dårlige vaksineresponser på naturlig ervervet herpes zoster-virus og zoster (helvetesild)-vaksinen, Zostavax.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke frekvensen, fenotypen og repertoaret til VZV-spesifikke T-celler. Frekvensen og mangfoldet av T-cellereseptor (TCR) til VZV-spesifikke T-celler på dag 7 og 14 etter vaksinasjon vil bli undersøkt. Titeren av anti-VZV-antistoffer og T-cellefrekvenser vil bli undersøkt på dag 28 etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske voksne ikke-tvillinger og tvillingpar, 40-49 år (Tverrsnittsstudie) eller 50 år og eldre (vaksinasjonsstudie). Hvis en frivillig ikke kan delta i vaksinasjonsstudien etter screening, kan den vurderes for tverrsnittsstudie.
  • Historie om tidligere vannkopperinfeksjon eller bosatt i det kontinentale USA de siste 30 årene
  • Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
  • Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (Tverrseksjonsstudie: 1 besøk; Vaksinasjonsstudie: 5 besøk innen 4-5 uker)
  • Akseptabel sykehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med helvetesild innen 5 år etter påmelding
  • Tidligere vaksinasjon med Zostavax-vaksine for forebygging av helvetesild
  • Kun vaksinasjonsstudie: Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, inkludert gelatin og neomycin.
  • Kun vaksinasjonsstudie: Livstruende reaksjoner på tidligere vaksinasjoner.
  • Kun vaksinasjonsstudie: Voksne som veier mindre enn 110 pounds.
  • Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på registrerings-/vaksinasjonsdagen
  • Historie med immunsviktforstyrrelse
  • Kronisk HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom eller andre kroniske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller etterlevelse med protokollen.
  • Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, eller forventet bruk i studieperioden, inkludert systemiske kortikosteroider (kortikosteroid nesespray, inhalerte steroider og topikale steroider er tillatt).
  • Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøk 1
  • Historie om kjemoterapibehandling for kreft.
  • Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft med tilbakefall i det siste året og eventuell hematologisk kreft som leukemi eller lymfom) som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet eller etterlevelse i fare med protokollen. Prostatakreft kan være akseptabelt dersom ingen metastaser og ikke gjennomgår behandling med immunsuppressive medisiner.
  • Autoimmun sykdom, inkludert revmatoid artritt, behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel, som etter etterforskerens mening kan sette frivillige i fare eller overholdelse av protokollen (skjoldbruskkjertelsykdom kan være akseptabelt).
  • Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
  • Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplatemidler som aspirin (unntatt aspirin opptil 325 mg. daglig), Plavix eller Aggrenox som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Mottak av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før påmelding og i løpet av studieperioden
  • Bruk av antivirale medisiner innen 24 timer. før påmelding, og for vaksinasjonsstudien, i 14 dager etter studievaksinasjon.
  • Inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering og under studieperioden (unngå ikke-studierelatert immunisering i studieperioden)
  • Levende, svekket vaksine innen 60 dager før påmelding og under studieperioden (unngå ikke-studierelatert immunisering i studieperioden)
  • Gravid eller ammende kvinne som planlegger å bli gravid (graviditet bør unngås i 3 måneder etter administrering av Zostavax-vaksine).
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding og under studieperioden
  • Donasjon av en blodenhet innen 6 uker før påmelding og under studieperioden
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zostavax™ vaksinegruppe
Deltakere > 50 år vil motta en enkeltdose 0,65 ml Zostavax™ (levende, svekket zostervaksine) administrert ved subkutan injeksjon.
Biologisk: Zostavax™
I vaksinasjonsarmen vil friske personer bli vaksinert med den lisensierte zostervaksinen, Zostavax.
Andre navn:
  • Zoster-vaksine live
Ingen inngripen: Naturlig ervervet VZV-immunitet
Deltakere i alderen 40-49 år vil ikke motta intervensjon med det formål å undersøke påvirkningen av alder og arvelige faktorer på den varicella zoster-virus (VZV)-spesifikke immunresponsen hos de med en naturlig ervervet VZV-immunitet (en tidligere historie med vannkopper).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som mottok Zostavax-vaksinasjon eller hadde naturlig eksponering for VZV
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Dag 0 til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 35 dager
0 til 35 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser prediktorer som korrelerer med en rask og mangfoldig T-cellerespons.
Tidsramme: 0 til 14 dager
Etterforskerne vil bruke frekvensen og TCR-diversiteten til VZV-spesifikke T-celler på dag 7 og 14 etter vaksinasjon som utfallsvariabel og identifisere prediktorer som positivt eller negativt korrelerer med en rask og mangfoldig T-cellerespons i de forskjellige aldersgruppene.
0 til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger