Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positronemissionstomografi (PET)-undersøgelse til undersøgelse af hjernebiofordelingen af ​​18F GSK2647544 hos raske personer for at bestemme dens evne til at krydse blod-hjerne-barrieren.

8. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Open Label Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse for at undersøge hjernens biodistribution af 18F-GSK2647544 hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent PET-studie i raske mandlige forsøgspersoner for at bestemme, om GSK2647544 er i stand til at krydse blod-hjerne-barrieren. Undersøgelsen vil bruge GSK2647544 radiomærket med fluor-18 ([18F] GSK2647544) til at bestemme forholdet mellem koncentrationen af ​​forbindelsen i væv og den i plasma ved ligevægt, udtrykt som PET-fordelingsvolumenet (VT). Undersøgelsen vil bestå af mindst fire besøg; 2 screeningsbesøg, scanningsdag og opfølgning. På dag 1 (scanningsdag) vil forsøgspersonen modtage en enkelt oral dosis af GSK2647544 (100 mg) efterfulgt ca. 2 timer senere af en enkelt intravenøs (IV) infusion af [18F]-GSK2647544 og en dynamisk PET-scanning. Arteriel og venøs blodprøvetagning vil blive brugt til at bestemme plasmakinetikken af ​​[18F]-GSK2647544 og umærket GSK2647544. Derudover vil hvert individ gennemgå en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen for at hjælpe med definitionen af ​​neuroanatomi. Dosis af GSK2647544 blev valgt baseret på gennemgangen af ​​data om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) opnået i den første gang i human (FTIH) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametre væsentligt uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsen procedurer.
  • Mand mellem 30 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for første administration af GSK2647544 til afslutning af undersøgelsen og i 4 måneder efter dosering.
  • Kropsvægt >=50 kilogram og kropsmasseindeks inden for området 19,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmeter (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Tilstrækkelig kollateral flow til de radiale og ulnare arterier i begge hænder som bestemt ved en Allens-test.

Eksklusionskriterier

  • Et screenings-EKG med en korrigeret QT-værdi (QTc) på <350 millisekunder (msec) eller >450msec (triplicate EKG'er) og/eller et PR-interval uden for området 120 til 220 msec (triplicate EKG'er) eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølgen)
  • Pulsfrekvens <45 eller >90 slag i minuttet eller et systolisk blodtryk >140 eller <90 eller et diastolisk tryk >90 eller <60 millimeter kviksølv (mmHg).
  • Anamnese med langt QT-syndrom (personligt eller familiemæssigt) eller anden hjerteledningsforstyrrelse, en historie med pludselig uforklarlig død eller uforklarlig synkope hos en førstegradsslægtning eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Personer med nuværende eller tidligere diagnose af kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til hypertension, hjertearytmier og/eller risikofaktorer for koronararteriesygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) mave-tarmsygdom; en anamnese med dårlig absorption, esophageal refluks, irritabel tyktarm; hyppig (mere end en gang om ugen) forekomst af halsbrand; eller ethvert kirurgisk indgreb (f.eks. kolecysectomi), som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
  • Anamnese med astma, anafylaksi eller anafalaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner
  • Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose
  • Forsøgspersoner, som i øjeblikket har nyre- eller anamnese med klinisk signifikante nyreabnormaliteter.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en neurologisk eller psykiatrisk diagnose (ikke begrænset til, men inklusive f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald, skizofreni, svær depression osv.) efter investigators mening kan påvirke resultatet eller analysen af ​​scanningsresultaterne.
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
  • Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:
  • Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (ca. 240 milliliter [mL]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt (IP) inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af IP (alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end tre nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Tidligere optagelse i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med betydelig strålingsbelastning (en betydelig strålingsbelastning defineres som >10 millisievert [mSv] ud over naturlig baggrundsstråling i de foregående 3 år).
  • Arbejdede som svejser, metalarbejder eller maskinmester.
  • Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller føler, at han ikke vil være i stand til at ligge stille på ryggen i PET- eller MR-scanneren i en periode på 1 til 2 timer.
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer som vurderet ved et standard præ-MRI-spørgeskema
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK2647544 oral og [18F]GSK2647544 IV bolus
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af GSK2647544 100 milligram (mg) cirka 2 timer før administration af [18F] GSK2647544 og en dynamisk PET-scanning. [18F]-GSK2647544 vil blive administreret til forsøgspersonen som en IV-bolus under PET-scanningen, som vil blive udført i op til 120 minutter efter injektionen af ​​[18F]GSK2647544
Medicin: GSK2647544 oral
GSK2647544 100 mg vil blive leveret som en størrelse 0 svensk orange hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt/let farvet granulat. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af GSK2647544 100 mg (2 x 50 mg kapsler) med 150 ml lunkent vand ca. 2 timer før IV-infusion af [18F]-GSK2647544 og en PET-scanning.
Medicin: [18F]GSK2647544 IV bolus
[18F]GSK2647544 vil blive leveret som en klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler. En maksimal dosis på op til 2 mg med et maksimalt dosisvolumen på 25 ml vil blive administreret som IV bolus over 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjerne-PET VT af [18F]-GSK2647544
Tidsramme: På dag 1
Individet vil blive administreret GSK2647544 radioaktivt mærket med fluor-18 ([18F]-GSK2647544) for at bestemme forholdet mellem koncentrationen af ​​forbindelsen i væv og den i plasma ved ligevægt, udtrykt som PET VT
På dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering efter oral administration af GSK2647544
Tidsramme: Op til dag 14
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingen, herunder vurdering af uønskede hændelser; klinisk hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og nyrefunktionstests; enkelte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegnmålinger inklusive systolisk og diastolisk blodtryk (BP), pulsfrekvens og respirationsfrekvens.
Op til dag 14
GSK2647544 PK vurdering
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1
Blodprøven vil blive opsamlet til PK-analyse af GSK2647544 inklusive maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og tid til Cmax (tmax).
Før dosis og 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117155 (The Finnish Work Environment Fund)
  • 2013-000919-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger