Undersøgelse af tredimensionel versus todimensionel billeddannelse i laparoskopiske kolecystektomier
Giver tredimensionel laparoskopi betydelige fordele for patienter og kirurger? Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger driftstid og kirurgiske fejl med 3D vs 2D visuelle systemer i laparoskopiske kolecystektomier.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført for elektiv dag case laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i øvre del af maven
- Betydelig tidligere galdeblære eller bugspytkirtelsygdom
- Kan ikke give samtykke (på grund af kulturelle, sproglige eller neurologiske barrierer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres med 3D laparoskopisk billeddannelsessystem
|
Tredimensionelt endoskop brugt til kirurgi - flere firmaprodukter - og passivt polariserende tredimensionelle laparoskopiske displays;
|
|
Placebo komparator: 2D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres ved brug af normalt, 2D, laparoskopisk synssystem
|
Standard 2D HD laparoskopisk visuelt system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet
|
Det primære resultat er tidspunktet for afslutningen af de definerede tre trin af operationen, som måles fra den optagede video af operationen.
|
Målt på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl vedtaget
Tidsramme: Vurderet ud fra videooptagelse af operationen
|
To rådgivende kirurger, der er blindet for, om operationen er udført med 3D- eller 2D-visuelle systemer, vil gennemgå videoerne af operationerne - redigeret for at vise 3 definerede operationstrin - for at analysere for fejl, der er foretaget af den operationelle kirurg.
(Ved brug af observationel klinisk human reliabilitetsanalyse, OCHRA, scoringssystem til fejlanalyse)
|
Vurderet ud fra videooptagelse af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studieleder: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Ledende efterforsker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Anden identifikator: UK Ethics Committee Reference)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .