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Investigando imagens tridimensionais versus bidimensionais em colecistectomias laparoscópicas

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

A laparoscopia tridimensional oferece vantagens significativas para pacientes e cirurgiões? Um ensaio controlado randomizado investigando o tempo de operação e erros cirúrgicos com sistemas visuais 3D vs 2D em colecistectomias laparoscópicas.

Durante a cirurgia laparoscópica, seu cirurgião opera através de incisões tipo "buraco de fechadura" em seu abdômen. Estes permitem que ferramentas longas e uma câmera passem para realizar a cirurgia e permitem que o cirurgião veja dentro de você. As imagens das câmeras são vistas na tela da televisão, e isso é visto, como você assiste à televisão em casa, de forma bidimensional (2D). Isso pode tornar a cirurgia laparoscópica muito desafiadora, pois você precisa aprender a apreciar a profundidade ao realizar tarefas cirúrgicas. Avanços recentes na tecnologia de visualização significam que agora temos a capacidade de visualização tridimensional (3D) confortável da cirurgia laparoscópica, e muitos centros demonstraram sua superioridade sobre o 2D em experimentos de laboratório. No entanto, essa tecnologia nunca foi comparada com nossa imagem 2D padrão ouro normal em operações laparoscópicas. Este estudo tem como objetivo investigar se há um benefício quantificável no uso desses novos sistemas de imagem 3D em relação ao 2D para laparoscopia, pois hipotetizamos que há um benefício marcante no uso do 3D sobre o 2D. Serão convidados a participar do estudo os pacientes que estiverem em lista de espera para a realização da cirurgia para retirada da vesícula biliar. Se concordarem, passarão pela operação padrão para remover a vesícula biliar conforme planejado. No início da operação, eles serão randomizados (selecionados ao acaso) em um dos dois grupos. Um grupo terá sua cirurgia realizada de acordo com nosso atual 'padrão ouro' com o cirurgião usando uma câmera e tela 2D. O outro grupo terá exatamente a mesma operação, mas com o cirurgião usando uma câmera e tela 3D. A parte intra-abdominal da operação será gravada e visualizada por um observador independente que é um cirurgião, para avaliar as diferenças de desempenho técnico entre as operações realizadas em 2D e 3D, bem como o tempo necessário para a cirurgia. Não há riscos extras em participar e ser randomizado para o grupo 3D. A câmera laparoscópica tem o mesmo tamanho de uma câmera 2D e é usada da mesma maneira. Não há desvantagens reais, pois os pacientes ainda serão submetidos à operação para a qual foram agendados e não sofrerão nenhuma alteração em seu tratamento. O objetivo é comparar as colecistectomias laparoscópicas 2D e 3D Day Case, para ver se há uma diferença marcante com esta nova tecnologia. Estudos baseados em laboratório indicam que os sistemas de imagem 3D reduzem os erros cirúrgicos e o tempo de operação, portanto, podem melhorar a segurança do paciente. Este estudo pode ajudar a melhorar a cirurgia laparoscópica para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica demonstrou melhorar a recuperação do paciente da intervenção cirúrgica, no entanto, tem uma curva de aprendizado significativa. Isso está relacionado aos obstáculos técnicos que precisam ser superados e visualmente, perdendo a percepção de profundidade que acompanha sua imagem bidimensional. O advento da Cirurgia Robótica demonstrou vantagens técnicas devido aos instrumentos de pulso e capacidade de imagem tridimensional. A visão 3D ou estereopsia do robô melhora significativamente o desempenho cirúrgico, independentemente das vantagens da ferramenta robótica. Os primeiros investigadores de sistemas de imagem tridimensionais versus cirurgia laparoscópica clássica não demonstraram nenhum benefício significativo. É provável que isso esteja relacionado à tecnologia de captura e projeção de imagens, que causava desconforto significativo e fadiga ocular ao operador. Nos últimos anos, houve grandes saltos no mundo da visão e tecnologia 3D, associada à indústria cinematográfica. Agora o 3D pode ser apreciado pelo público em massa usando óculos polarizadores que são simples de usar, sem causar efeitos colaterais intoleráveis. O uso da tecnologia 3D foi comparado com a laparoscopia clássica em muitos experimentos baseados em laboratório e mostrou redução de erros técnicos e tempo de aquisição de habilidades em estagiários. Esses testes de laboratório também foram concluídos por cirurgiões especialistas como parte do projeto de doutorado realizado por nosso pesquisador anterior e, embora os dados ainda não tenham sido publicados, os resultados mostraram uma redução de 35% no tempo e 60% nos erros nos testes realizados em 3D vs 2D. É possível que a imagem 3D reduza o tempo de operação e melhore a segurança do paciente na sala de cirurgia. Estaremos aplicando esta pesquisa a operações verdadeiras para mostrar se há transferência desses resultados benéficos. No que diz respeito ao erro cirúrgico, a avaliação do desempenho cirúrgico deu origem a várias técnicas validadas na literatura. Pretendemos utilizar ferramentas de Análise de Confiabilidade Humana para avaliação de erro cirúrgico. O objetivo deste estudo é avaliar se uma diferença tão significativa no desempenho será observada em uma cirurgia real com esses avanços na tecnologia 3D. Isso será feito avaliando objetivamente os erros técnicos e o tempo operatório durante as operações rotineiras da vesícula biliar realizadas em 2D e 3D. Não há dados de estudo piloto, estamos usando os estudos baseados em laboratório para a base de cálculos de poder para números a serem incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Listado para colecistectomia laparoscópica eletiva em dia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal superior anterior
  • Doença anterior significativa da vesícula biliar ou pancreática
  • Incapaz de consentir (devido a barreiras culturais, linguísticas ou neurológicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sistema visual laparoscópico 3D
Colecistectomia laparoscópica a ser realizada com sistema de imagem laparoscópica 3D
Dispositivo: Sistema visual laparoscópico 3D
Endoscópio tridimensional usado para cirurgia - vários produtos da empresa - e visores laparoscópicos tridimensionais de polarização passiva;
Comparador de Placebo: Sistema Visual Laparoscópico 2D
Colecistectomia laparoscópica a ser realizada usando sistema visual laparoscópico normal, 2D
Dispositivo: Sistema visual laparoscópico 2D
Sistema visual laparoscópico 2D HD padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia
Prazo: Medido no momento da cirurgia
O resultado primário é o tempo de conclusão das três etapas definidas da operação, que é medida a partir do vídeo gravado da cirurgia.
Medido no momento da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros decretados
Prazo: Avaliado a partir da gravação em vídeo da cirurgia
Dois cirurgiões consultores, sem saber se a cirurgia foi realizada com sistemas visuais 3D ou 2D, revisarão os vídeos das operações - editados para mostrar 3 etapas definidas da cirurgia - para analisar os erros cometidos pelo cirurgião operacional. (Usando a análise de confiabilidade humana clínica observacional, OCHRA, sistema de pontuação para análise de erros)
Avaliado a partir da gravação em vídeo da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Diretor de estudo: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Investigador principal: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Outro identificador: UK Ethics Committee Reference)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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