Investigación de imágenes tridimensionales versus bidimensionales en colecistectomías laparoscópicas
¿Proporciona la laparoscopia tridimensional ventajas significativas para pacientes y cirujanos? Un ensayo controlado aleatorio que investiga el tiempo de operación y los errores quirúrgicos con sistemas visuales 3D versus 2D en colecistectomías laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para colecistectomía laparoscópica de caso de día electivo
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior anterior
- Enfermedad previa significativa de la vesícula biliar o el páncreas
- Incapaz de dar su consentimiento (debido a barreras culturales, lingüísticas o neurológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema visual laparoscópico 3D
Colecistectomía laparoscópica que se realizará con un sistema de imágenes laparoscópicas 3D
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Endoscopio tridimensional utilizado para cirugía (productos de varias empresas) y pantallas laparoscópicas tridimensionales de polarización pasiva;
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Comparador de placebos: Sistema visual laparoscópico 2D
Colecistectomía laparoscópica que se realizará usando un sistema visual laparoscópico normal, 2D
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Sistema visual laparoscópico estándar 2D HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la cirugía
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El resultado primario es el tiempo de finalización de los tres pasos definidos de la operación, que se mide a partir del video grabado de la cirugía.
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Medido en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores promulgados
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la grabación de video de la cirugía.
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Dos cirujanos consultores, sin saber si la cirugía se realizó con sistemas visuales 3D o 2D, revisarán los videos de las operaciones, editados para mostrar 3 pasos definidos de la cirugía, para analizar los errores cometidos por el cirujano operador.
(Usando el análisis de confiabilidad humana clínica observacional, OCHRA, sistema de puntuación para el análisis de errores)
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Evaluado a partir de la grabación de video de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Director de estudio: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Investigador principal: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Otro identificador: UK Ethics Committee Reference)
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