Indagare l'imaging tridimensionale rispetto a quello bidimensionale nelle colecistectomie laparoscopiche
La laparoscopia tridimensionale offre vantaggi significativi per pazienti e chirurghi? Uno studio controllato randomizzato che indaga il tempo operatorio e gli errori chirurgici con sistemi visivi 3D vs 2D nelle colecistectomie laparoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per colecistectomia laparoscopica in day day elettivo
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore
- Precedenti malattie della cistifellea o del pancreas significative
- Incapace di acconsentire (a causa di barriere culturali, linguistiche o neurologiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema visivo laparoscopico 3D
Colecistectomia laparoscopica da eseguire con sistema di imaging laparoscopico 3D
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Endoscopio tridimensionale utilizzato per la chirurgia - molteplici prodotti dell'azienda - e schermi laparoscopici tridimensionali a polarizzazione passiva;
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Comparatore placebo: Sistema visivo laparoscopico 2D
Colecistectomia laparoscopica da eseguire utilizzando il normale sistema visivo laparoscopico 2D
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Sistema visivo laparoscopico standard 2D HD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento
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L'esito primario è il tempo di completamento delle tre fasi definite dell'operazione, che viene misurato dal video registrato dell'intervento.
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Misurato al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errori decretati
Lasso di tempo: Valutato dalla registrazione video dell'intervento
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Due chirurghi consulenti, ignari del fatto che l'intervento sia stato eseguito con sistemi visivi 3D o 2D, esamineranno i video delle operazioni - modificati per mostrare 3 fasi definite dell'intervento - per analizzare gli errori messi in atto dal chirurgo operante.
(Utilizzando l'analisi dell'affidabilità umana clinica osservazionale, OCHRA, sistema di punteggio per l'analisi degli errori)
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Valutato dalla registrazione video dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Direttore dello studio: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Investigatore principale: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Altro identificatore: UK Ethics Committee Reference)
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