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Untersuchung der dreidimensionalen versus zweidimensionalen Bildgebung bei laparoskopischen Cholezystektomien

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Bietet die dreidimensionale Laparoskopie erhebliche Vorteile für Patienten und Chirurgen? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Operationszeit und chirurgischer Fehler mit 3D- und 2D-visuellen Systemen bei laparoskopischen Cholezystektomien.

Bei einer laparoskopischen Operation operiert Ihr Chirurg durch „Schlüsselloch“-Schnitte in Ihrem Bauch. Dadurch können lange Werkzeuge und eine Kamera zur Durchführung der Operation eingesetzt werden und der Chirurg kann in Ihr Inneres blicken. Die Bilder der Kamera werden auf einem Fernsehbildschirm angezeigt, und zwar in zweidimensionaler (2D) Form, so wie Sie zu Hause fernsehen. Dies kann die Durchführung einer laparoskopischen Operation zu einer großen Herausforderung machen, da Sie bei der Durchführung chirurgischer Aufgaben lernen müssen, die Tiefe zu schätzen. Dank der jüngsten Fortschritte in der Betrachtungstechnologie verfügen wir nun über die Möglichkeit einer komfortablen dreidimensionalen (3D) Betrachtung von laparoskopischen Eingriffen, und viele Zentren haben in Laborexperimenten gezeigt, dass diese Technologie der 2D-Betrachtung überlegen ist. Allerdings wurde diese Technologie noch nie mit unserem normalen Goldstandard der 2D-Bildgebung bei laparoskopischen Operationen verglichen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung dieser neuen 3D-Bildgebungssysteme gegenüber 2D für die Laparoskopie einen quantifizierbaren Vorteil bietet, da wir davon ausgehen, dass die Verwendung von 3D gegenüber 2D einen deutlichen Vorteil bietet. Patienten, die auf der Warteliste für eine Schlüssellochoperation zur Entfernung ihrer Gallenblase stehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie einverstanden sind, werden sie sich wie geplant der Standardoperation zur Entfernung der Gallenblase unterziehen. Zu Beginn der Operation werden sie randomisiert (zufällig ausgewählt) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bei einer Gruppe wird die Operation nach unserem aktuellen „Goldstandard“ durchgeführt, wobei der Chirurg eine 2D-Kamera und einen Bildschirm verwendet. Bei der anderen Gruppe wird genau die gleiche Operation durchgeführt, wobei der Chirurg jedoch eine 3D-Kamera und einen Bildschirm verwendet. Der intraabdominale Teil der Operation wird aufgezeichnet und von einem unabhängigen Beobachter, einem Chirurgen, betrachtet, um technische Leistungsunterschiede zwischen in 2D und 3D durchgeführten Operationen sowie die für die Operation benötigte Zeit zu beurteilen. Die Teilnahme und die Zuteilung in die 3D-Gruppe birgt keine zusätzlichen Risiken. Die laparoskopische Kamera hat die gleiche Größe wie eine 2D-Kamera und wird auf die gleiche Weise verwendet. Es entstehen keine wirklichen Nachteile, da die Patienten sich weiterhin der gebuchten Operation unterziehen und keine Veränderung in der Behandlung erfahren. Ziel ist es, 2D- und 3D-Tages-Laparoskopische Cholezystektomien zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen deutlichen Unterschied zu dieser neuen Technologie gibt. Laborstudien deuten darauf hin, dass 3D-Bildgebungssysteme chirurgische Fehler reduzieren und die Operationszeit somit die Patientensicherheit verbessern könnten. Diese Studie könnte dazu beitragen, die laparoskopische Chirurgie für zukünftige Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die Genesung des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff verbessert, allerdings erfordert sie eine erhebliche Lernkurve. Dies hängt mit den technischen Hürden zusammen, die es zu überwinden gilt, und visuell mit dem Verlust der Tiefenwahrnehmung, die mit der zweidimensionalen Abbildung einhergeht. Das Aufkommen der Roboterchirurgie hat aufgrund der handgelenkten Instrumente und der Fähigkeit zur dreidimensionalen Bildgebung technische Vorteile gezeigt. Die 3D-Sicht oder Stereopsis des Roboters verbessert die chirurgische Leistung erheblich, unabhängig von den Vorteilen des Roboterwerkzeugs. Frühe Forscher von dreidimensionalen Bildgebungssystemen im Vergleich zur klassischen laparoskopischen Chirurgie konnten keinen signifikanten Vorteil nachweisen. Dies hängt wahrscheinlich mit der Bilderfassungs- und Projektionstechnologie zusammen, die für den Bediener erhebliche Beschwerden und eine Überanstrengung der Augen verursachte. In den letzten Jahren gab es enorme Fortschritte in der Welt der 3D-Vision und -Technologie, die mit der Filmindustrie verbunden sind. Jetzt kann 3D von einem Massenpublikum genossen werden, indem eine Polarisationsbrille verwendet wird, die einfach zu tragen ist, ohne unerträgliche Nebenwirkungen zu verursachen. Der Einsatz der 3D-Technologie wurde in vielen Laborexperimenten mit der klassischen Laparoskopie verglichen und hat gezeigt, dass technische Fehler und die Zeit für den Erwerb von Fertigkeiten bei Auszubildenden reduziert werden. Diese laborbasierten Tests wurden auch von erfahrenen Chirurgen im Rahmen eines Doktorandenprojekts unseres früheren Forschungsmitarbeiters durchgeführt, und obwohl die Daten noch nicht veröffentlicht sind, zeigten die Ergebnisse eine Zeitverkürzung um 35 % und eine Reduzierung der Fehler bei den durchgeführten Tests um 60 % in 3D vs. 2D. Es ist möglich, dass die 3D-Bildgebung die Operationszeit verkürzt und die Patientensicherheit im Operationssaal verbessert. Wir werden diese Forschung auf echte Operationen anwenden, um zu zeigen, ob es eine Übertragung dieser vorteilhaften Ergebnisse gibt. Im Hinblick auf chirurgische Fehler hat die Beurteilung der chirurgischen Leistung zu mehreren Techniken geführt, die in der Literatur validiert wurden. Wir beabsichtigen, Tools zur Analyse der menschlichen Zuverlässigkeit zur Beurteilung chirurgischer Fehler einzusetzen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob mit diesen Fortschritten in der 3D-Technologie ein so signifikanter Leistungsunterschied in der echten Chirurgie beobachtet werden kann. Dies erfolgt durch eine objektive Bewertung technischer Fehler und der Operationszeit bei routinemäßigen Gallenblasenoperationen, die in 2D und 3D durchgeführt werden. Es liegen keine Pilotstudiendaten vor. Wir nutzen die Laborstudien als Grundlage für die Berechnungen der Leistungsfähigkeit der in die Studie aufzunehmenden Personen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für die laparoskopische Cholezystektomie am Wahltag

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im Oberbauch
  • Signifikante frühere Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Keine Einwilligung möglich (aufgrund kultureller, sprachlicher oder neurologischer Barrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird mit einem laparoskopischen 3D-Bildgebungssystem durchgeführt
Gerät: 3D-laparoskopisches visuelles System
Dreidimensionales Endoskop für die Chirurgie – mehrere Produkte des Unternehmens – und passiv polarisierende dreidimensionale laparoskopische Displays;
Placebo-Komparator: 2D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter Verwendung eines normalen, zweidimensionalen, laparoskopischen visuellen Systems durchgeführt
Gerät: 2D-laparoskopisches visuelles System
Standardmäßiges laparoskopisches 2D-HD-Sichtsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt des Abschlusses der definierten drei Schritte der Operation, der anhand des aufgezeichneten Videos der Operation gemessen wird.
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler begangen
Zeitfenster: Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation
Zwei beratende Chirurgen, die nicht wissen, ob die Operation mit visuellen 3D- oder 2D-Systemen durchgeführt wurde, überprüfen die Videos der Operationen – die so bearbeitet sind, dass sie drei definierte Operationsschritte zeigen –, um sie auf Fehler des operierenden Chirurgen zu analysieren. (Verwendung des Observational Clinical Human Reliability Analysis, OCHRA, Bewertungssystem zur Fehleranalyse)
Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Studienleiter: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Hauptermittler: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Andere Kennung: UK Ethics Committee Reference)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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