Effektstudie af Trichuris Suis Ova til behandling af kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller kvinder, 18-75 år
2. Diagnose af stabil plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før baseline

3. Baseline moderat til svær psoriasis, defineret som:

   1. Psoriasis, der dækker et kropsoverfladeareal (BSA) ≥10%;
   2. Lægens globale vurdering (PGA) ≥3, og;
   3. PASI ≥12
4. Skal være ved godt helbred som vurderet af PI, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier
5. Skal efter PI's opfattelse være kandidat til systemisk terapi eller fototerapi af psoriasis

6. Hvis en kvinde, før indrejse, skal hun være en af ​​følgende:

   1. Postmenopausal, defineret som 45 år med amenoré i mindst 18 måneder eller >45 år med amenoré i >6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 IE/ml, eller kirurgisk postmenopausal (bilateral oophorektomi) )
   2. kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid)
   3. Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel), eller mandlig partnersterilisering i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og i 2 måneder efter modtagelse af den sidste administration af et studiemiddel; eller
   4. Ikke heteroseksuelt aktiv
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin og serum) før randomisering
8. Accepter at undgå langvarig udsættelse for naturligt sollys eller solarier eller fototerapiapparater i hele undersøgelsens varighed
9. Accepter at undgå enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet nedenfor i undersøgelsens varighed og i 4 uger før baseline
10. Negativ afføringskultur
11. Forsøgspersonen har mulighed for at give informeret samtykke
12. Forsøgspersoner, der er på inhalations- eller oftalmiske steroider, er tilladt

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt anamnese med tarmparasitisk infektion, selvom de er blevet tilstrækkeligt behandlet, inden for de seneste 5 år
2. Forsøgspersonen fik antibiotika, svampedræbende eller antiparasitisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening og/eller ville potentielt kræve dette i undersøgelsesbehandlingsperioden
3. Person med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
4. Emne med bevis for dårlig overholdelse af medicinsk rådgivning og instruktion, herunder diæt eller medicin
5. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke sluge suspension af undersøgelsesmedicin
6. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk tilstand, som bringer forsøgspersonen i fare for deltagelse i undersøgelsen og/eller af en eller anden grund anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage TSO eller er potentielt udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population
8. Antal hvide blodlegemer ≤3.000/mm3 (≤3.0 x 109/L) eller ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Blodpladeantal ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
10. Serumkreatinin >2 x øvre normalgrænse (ULN)
11. Aspartat eller alanin aminotransferase >2 x ULN
12. Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hæmoglobin < 9 g/dL
14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 30 dage, af en eller anden grund, medicin, der efter investigatorens mening undertrykte immunresponset. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske steroider, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller ethvert andet biologisk middel, der er rettet mod enhver celle eller cytokin i immunsystemet.
15. Forsøgspersoner, der er refraktære over for 2 eller flere biologiske agens plaque psoriasis-terapier på grund af manglende effekt
16. Personer, der i øjeblikket tager eller har taget topikale steroider inden for de sidste 2 uger
17. Forsøgspersoner på en ikke-stabil dosis af vitamin D-analog inden for de seneste 30 dage
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget medicin inden for de sidste 30 dage, der kan forbedre psoriasis og dermed forstyrre evalueringen. Dette kan ud over de ovenfor anførte medikamenter omfatte fototerapi, methotrexat, hydroxyurinstof eller acitretin
19. Personer med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller irritabel tyktarm
20. Forsøgspersoner med HIV-1/HIV-2-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof
21. Forsøgspersonen fik ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før baseline besøg i mere end 3 på hinanden følgende dage, undtagen acetylsalicylsyre ≤350 mg/d, som er tilladt
22. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller som ammer eller planlægger at amme