Studio di efficacia di Trichuris suis Ova per il trattamento della psoriasi a placche cronica

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, 18-75 anni
2. Diagnosi di psoriasi a placche stabile per almeno 6 mesi prima del basale

3. Psoriasi basale da moderata a grave, definita come:

   1. Psoriasi che copre una superficie corporea (BSA) ≥10%;
   2. Valutazione globale del medico (PGA) ≥3 e;
   3. PASI ≥12
4. Deve essere in buona salute come giudicato dal PI, sulla base di anamnesi, esame fisico e laboratori clinici
5. A giudizio del PI, deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia della psoriasi

6. Se donna, prima dell'ingresso deve essere una delle seguenti:

   1. Postmenopausa, definita come 45 anni di età con amenorrea da almeno 18 mesi, o >45 anni di età con amenorrea da >6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 IU/mL, o chirurgicamente postmenopausale (ooforectomia bilaterale )
   2. chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube o altrimenti è incapace di gravidanza)
   3. Se eterosessuale attivo, praticare un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale, con schiuma spermicida, crema o gel) o sterilizzazione del partner maschile per la durata della loro partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione di qualsiasi agente dello studio; O
   4. Non eterosessuale attivo
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina e siero) prima della randomizzazione
8. Accetta di evitare l'esposizione prolungata alla luce solare naturale o ai lettini abbronzanti o ai dispositivi di fototerapia per la durata dello studio
9. Accettare di evitare qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto di seguito per la durata dello studio e per 4 settimane prima del basale
10. Coltura delle feci negativa
11. Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato
12. Sono ammessi soggetti che assumono steroidi per via inalatoria o oftalmici

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi nota di infezione parassitaria intestinale, anche se adeguatamente trattata, negli ultimi 5 anni
2. Il soggetto ha ricevuto farmaci antibiotici, antimicotici o antiparassitari nelle ultime 2 settimane prima dello screening e/o potrebbe richiederlo durante il periodo di trattamento dello studio
3. - Soggetto con storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening
4. Soggetto con evidenza di scarsa aderenza ai consigli e alle istruzioni mediche, inclusi dieta o farmaci
5. Il soggetto non è in grado o non vuole ingoiare la sospensione del farmaco in studio
6. Soggetto con una condizione medica significativa che mette il soggetto a rischio per la partecipazione allo studio e/o per qualsiasi motivo è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere TSO o è potenzialmente messo a rischio dalle procedure dello studio
7. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione
8. Conta dei globuli bianchi ≤3.000/mm3 (≤3,0 x 109/L) o ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Conta piastrinica ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
10. Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
11. Aspartato o alanina aminotransferasi >2 x ULN
12. Bilirubina totale >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Emoglobina < 9 g/dL
14. Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni, per qualsiasi motivo, qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, ha soppresso la risposta immunitaria. Questo può includere ma non è limitato a steroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, acido micofenolico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o qualsiasi altro agente biologico mirato a qualsiasi cellula o citochina nel sistema immunitario.
15. Soggetti refrattari a 2 o più terapie per la psoriasi a placche con agenti biologici a causa della mancanza di efficacia
16. Soggetti che attualmente assumono o che hanno assunto nelle ultime 2 settimane steroidi topici
17. Soggetti trattati con una dose non stabile di analogo della vitamina D negli ultimi 30 giorni
18. Soggetti che stanno attualmente assumendo o che hanno assunto negli ultimi 30 giorni farmaci che potrebbero migliorare la psoriasi e quindi interferire con la valutazione. Questo può includere, oltre ai farmaci sopra elencati, fototerapia, metotrexato, idrossiurea o acitretina
19. Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o di sindrome dell'intestino irritabile
20. Soggetti con anticorpi HIV-1/HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C
21. Il soggetto ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 settimane prima della visita basale per più di 3 giorni consecutivi, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico ≤350 mg/die che è consentito
22. Donne che intendono iniziare una gravidanza o che stanno allattando o stanno pianificando di allattare