Werkzaamheidsstudie van Trichuris Suis Ova voor de behandeling van chronische plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, 18-75 jaar oud
2. Diagnose van stabiele psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline

3. Baseline matige tot ernstige psoriasis, gedefinieerd als:

   1. Psoriasis met een lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%;
   2. Physician's global assessment (PGA) ≥3, en;
   3. PASI ≥12
4. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de PI, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria
5. Moet naar het oordeel van de PI in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie van psoriasis

6. Als het een vrouw is, moet ze vóór binnenkomst een van de volgende zijn:

   1. Postmenopauzale leeftijd, gedefinieerd als 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden, of >45 jaar met amenorroe gedurende meer dan 6 maanden en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/ml, of chirurgisch postmenopauzaal (bilaterale ovariëctomie )
   2. chirurgisch steriel (een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben gehad of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap)
   3. Als heteroseksueel actief, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele-barrièremethode (bijv. condooms, pessarium of pessarium, met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste toediening van een studiemiddel; of
   4. Niet heteroseksueel actief
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest (urine en serum) hebben
8. Stem ermee in om langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht of zonnebanken of fototherapie-apparaten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
9. Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken voorafgaand aan de baseline alle verboden gelijktijdige medicatie te vermijden, zoals hieronder beschreven.
10. Negatieve ontlastingscultuur
11. Proefpersoon heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
12. Proefpersonen die geïnhaleerde of oogheelkundige steroïden gebruiken, zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van darmparasitaire infectie, zelfs indien adequaat behandeld, in de afgelopen 5 jaar
2. De proefpersoon heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening antibiotica-, antischimmel- of antiparasitaire medicatie gekregen en/of zou dit mogelijk nodig hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
4. Onderwerp met bewijs van slechte naleving van medisch advies en instructies, inclusief dieet of medicatie
5. Proefpersoon kan of wil de studiemedicatiesuspensie niet doorslikken
6. Proefpersoon met een significante medische aandoening die de proefpersoon in gevaar brengt voor deelname aan het onderzoek en/of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor TSO of mogelijk in gevaar wordt gebracht door onderzoeksprocedures
7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of enige experimentele behandeling voor deze populatie
8. Aantal witte bloedcellen ≤3.000/mm3 (≤3,0 x 109/l) of ≥14.000/mm3 (≥14 x 109/l)
9. Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/μl (≤100 x 109/l)
10. Serumcreatinine >2 x bovengrens van normaal (ULN)
11. Aspartaat of alanineaminotransferase >2 x ULN
12. Totaal bilirubine >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hemoglobine < 9 g/dL
14. Proefpersonen die momenteel, om welke reden dan ook, medicijnen gebruiken of in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons onderdrukten. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, systemische steroïden, azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia of elk ander biologisch middel dat gericht is op een cel of cytokine in het immuunsysteem.
15. Proefpersonen die refractair zijn voor 2 of meer therapieën voor plaquepsoriasis met biologische agentia vanwege een gebrek aan werkzaamheid
16. Onderwerpen die momenteel lokale steroïden gebruiken of die in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt
17. Onderwerpen op een niet-stabiele dosis vitamine D-analoog in de afgelopen 30 dagen
18. Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken of in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt die psoriasis kunnen verbeteren en zo de evaluatie kunnen verstoren. Dit kan, naast de hierboven genoemde medicijnen, fototherapie, methotrexaat, hydroxyurea of ​​acitretine omvatten
19. Proefpersonen met een diagnose van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of van prikkelbare darmsyndroom
20. Proefpersonen met HIV-1/HIV-2-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam
21. Proefpersoon kreeg niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen, behalve acetylsalicylzuur ≤350 mg/dag dat is toegestaan
22. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven