Étude d'efficacité de Trichuris Suis Ova pour traiter le psoriasis en plaques chronique

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, 18-75 ans
2. Diagnostic de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois avant le départ

3. Psoriasis modéré à sévère au départ, défini comme :

   1. Psoriasis couvrant une surface corporelle (BSA) ≥10 % ;
   2. Évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 3, et ;
   3. PASI ≥12
4. Doit être en bonne santé à en juger par le PI, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques
5. De l'avis du PI, doit être candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie du psoriasis

6. S'il s'agit d'une femme, avant l'entrée, elle doit être l'une des suivantes :

   1. Postménopause, définie comme âgée de 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 18 mois, ou > 45 ans avec aménorrhée depuis > 6 mois et un taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) > 40 UI/mL, ou postménopausique chirurgicale (ovariectomie bilatérale )
   2. chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou autrement être incapable de tomber enceinte)
   3. En cas d'activité hétérosexuelle, pratique d'une méthode de contraception très efficace, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale, avec mousse spermicide, crème ou gel), ou la stérilisation du partenaire masculin pendant la durée de sa participation à l'étude et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière administration de tout agent de l'étude ; ou
   4. Pas hétérosexuellement actif
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine et sérum) avant la randomisation
8. Accepter d'éviter une exposition prolongée à la lumière naturelle du soleil ou aux lits de bronzage ou aux appareils de photothérapie pendant la durée de l'étude
9. Accepter d'éviter tout médicament concomitant interdit comme détaillé ci-dessous pendant la durée de l'étude et pendant 4 semaines avant la ligne de base
10. Culture de selles négative
11. Le sujet a la capacité de fournir un consentement éclairé
12. Les sujets sous stéroïdes inhalés ou ophtalmiques sont autorisés

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents connus d'infection parasitaire intestinale, même s'ils sont traités de manière adéquate, au cours des 5 dernières années
2. - Le sujet a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiparasitaires au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage et/ou en aurait potentiellement besoin pendant la période de traitement de l'étude
3. Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
4. Sujet présentant des preuves de mauvaise observance des conseils médicaux et des instructions, y compris le régime alimentaire ou les médicaments
5. Le sujet est incapable ou refuse d'avaler la suspension du médicament à l'étude
6. - Sujet avec une condition médicale importante qui met le sujet à risque pour la participation à l'étude et / ou pour une raison quelconque est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir TSO ou est potentiellement mis en danger par les procédures d'étude
7. - Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population
8. Nombre de globules blancs ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/L) ou ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Numération plaquettaire ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
10. Créatinine sérique> 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
11. Aspartate ou alanine aminotransférase > 2 x LSN
12. Bilirubine totale > 2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hémoglobine < 9 g/dL
14. - Sujets qui prennent actuellement ou ont pris au cours des 30 derniers jours, pour quelque raison que ce soit, tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, a supprimé la réponse immunitaire. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques, l'azathioprine, la cyclosporine, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le cimzia ou tout autre agent biologique ciblant toute cellule ou cytokine du système immunitaire.
15. Sujets réfractaires à 2 agents biologiques ou plus traitements du psoriasis en plaques en raison d'un manque d'efficacité
16. Sujets prenant actuellement ou ayant pris au cours des 2 dernières semaines, des stéroïdes topiques
17. Sujets recevant une dose non stable d'analogue de la vitamine D au cours des 30 derniers jours
18. - Sujets prenant actuellement ou ayant pris au cours des 30 derniers jours des médicaments susceptibles d'améliorer le psoriasis et donc d'interférer avec l'évaluation. Cela peut inclure, en plus des médicaments énumérés ci-dessus, la photothérapie, le méthotrexate, l'hydroxyurée ou l'acitrétine
19. Sujets ayant un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ou de syndrome du côlon irritable
20. Sujets avec anticorps VIH-1/VIH-2, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C
21. Le sujet a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant plus de 3 jours consécutifs, à l'exception de l'acide acétylsalicylique ≤ 350 mg/j qui est autorisé
22. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'allaiter