Trichuris Suis Ovan tehokkuustutkimus kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, 18-75 vuotta
2. Stabiili plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta

3. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka määritellään seuraavasti:

   1. Psoriasis, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) ≥10 %;
   2. Lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥3 ja;
   3. PASI ≥12
4. Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella
5. PI:n mielestä hänen on oltava ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon

6. Jos nainen, hänen on ennen maahantuloa oltava jokin seuraavista:

   1. Postmenopausaalinen, määritellään 45-vuotiaaksi, jolla on kuukautisia vähintään 18 kuukautta, tai yli 45-vuotiaaksi, jolla on kuukautisia yli 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 IU/ml, tai kirurgisesti postmenopausaalinen (kaksipuolinen munanpoisto). )
   2. kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohtimen ligatointi tai he eivät ole muuten voineet tulla raskaaksi)
   3. Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittelet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki, siittiöitä tappavalla vaahdolla, voidella tai geeli) tai miespuolisen kumppanin sterilointi tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen; tai
   4. Ei heteroseksuaalisesti aktiivinen
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa ja seerumi) ennen satunnaistamista
8. Sitoudu välttämään pitkäaikaista altistumista luonnolliselle auringonvalolle tai solariumille tai valohoitolaitteille tutkimuksen ajan
9. Sitoudu välttämään kaikkia kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, kuten alla on kuvattu tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa ennen lähtötasoa
10. Negatiivinen ulostekulttuuri
11. Tutkittavalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia tai oftalmisia steroideja, ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tiedossa suolistoloisinfektio, vaikka niitä olisi hoidettu asianmukaisesti viimeisten 5 vuoden aikana
2. Koehenkilö on saanut antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoitojakson aikana
3. Koehenkilö, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
4. Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys
5. Tutkittava ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota
6. Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö, jolla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen ja/tai jostain syystä, sopimaton ehdokas siirtoverkonhaltijoiden vastaanottajaksi tai tutkimusmenettelyt mahdollisesti vaarantavat hänet
7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ja/tai mistä tahansa tämän populaation kokeellisesta hoidosta
8. Valkosolujen määrä ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/l) tai ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/l)
9. Verihiutalemäärä ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
10. Seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN)
11. Aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x ULN
12. Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (34 μmol/l)
13. Hemoglobiini < 9 g/dl
14. Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana mistä tahansa syystä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä tukahdutti immuunivasteen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset steroidit, atsatiopriini, syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, cimzia tai mikä tahansa muu biologinen aine, joka on kohdistettu mihin tahansa immuunijärjestelmän soluun tai sytokiiniin.
15. Potilaat, jotka eivät ole vastenmielisiä kahdelle tai useammalle biologisen aineen läiskäpsoriaasin hoidolle tehon puutteen vuoksi
16. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 2 viikon aikana, paikallisia steroideja
17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet epästabiilia annosta D-vitamiinianalogia viimeisten 30 päivän aikana
18. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana lääkkeitä, jotka todennäköisesti parantavat psoriaasia ja häiritsevät siten arviointia. Tämä voi sisältää yllä lueteltujen lääkkeiden lisäksi valohoitoa, metotreksaattia, hydroksiureaa tai atsitretiiniä
19. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) tai ärtyvän suolen oireyhtymä
20. Potilaat, joilla on HIV-1/HIV-2-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine
21. Koehenkilö sai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤350 mg/d, joka on sallittu
22. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä