Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE)

31. august 2016 opdateret af: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Virtuel terapis rolle ved hjælp af forstærket feedback i virtuelt miljø på overekstremitetsfunktion hos patienter efter slagtilfælde.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om rehabilitering af overekstremiteten udført i interaktion med et virtuelt miljø kan forbedre motorisk funktion hos post-iskæmiske og post-hæmoragiske slagtilfælde patienter med hemiparese, sammenlignet med den traditionelle neuromotoriske rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af et slagtilfælde, der indtræffer i perioden højst 1 år før indskrivningen
  • både første iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
  • forsøgspersoner, der ikke tidligere har fået RFVE-behandling
  • scorer højere end 24 point i Mini-Mental State Examination testen

Ekskluderingskriterier:

  • overekstremitet komplet hemiplegi
  • sensoriske lidelser i de øvre lemmer
  • kliniske tegn på kognitiv svækkelse
  • forsømme
  • apraksi
  • forståelsesproblemer
  • posttraumatisk skade på overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket feedback i virtuelt miljø
Under forsøget vil patienter i RFVE træningsgruppen (Reinforced Feedback in Virtual Environment) modtage 1 times virtual reality-baseret terapi ved hjælp af RFVE og 1 times TNR-behandling (Traditionel Neuromotorisk Rehabilitering). Begge behandlinger varer 1 time om dagen, fem dage om ugen i fire uger. Behandlingen er fokuseret på motorisk funktionsnedsættelse af overekstremiteten.
Enhed: Forstærket feedback i virtuelt miljø (RFVE)
Patienterne allokeret til RFVE-gruppen vil blive behandlet ved hjælp af "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Under den virtuelle terapi vil patienten sidde foran vægskærmen og gribe om et virkeligt sanseobjekt med den berørte hånd. Hvis grebet ikke er muligt, vil sensorerne blive fastgjort på en handske, som patienten bærer. Det virkelige objekt, som motivet holder, udstyret med elektromagnetiske sensorer, er tilpasset det virtuelle håndteringsobjekt. Derefter flyttede patienten det rigtige objekt (f. bold) følger banen for det tilsvarende virtuelle objekt vist på computerskærmen i overensstemmelse med den ønskede virtuelle opgave.
Andre navne:
  • Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS)
Andet: Traditionel Neromotorisk Rehabilitering
TNR-træningsgruppen (Traditionel Neuromotorisk Rehabilitering) patienter vil blive behandlet totalt i to timer dagligt ved hjælp af et TNR-program. Behandlingen varer 4 uger.
Andet: Traditionel neuromotorisk genoptræning
Patienterne randomiseret til Traditionel Neuromotorisk Rehabiliteringsgruppe vil blive bedt om at udføre øvelser til postural kontrol, øvelser til prækonfiguration af hånden, øvelser til stimulering af manipulation og funktionelle færdigheder, øvelser til proksimal-distal koordination. Alle øvelserne vil blive udført med eller uden assistance fra en fysioterapeut. Overekstremiteterne vil blive trænet med progressiv kompleksitet. For at opnå det ønskede mål (i et vandret eller lodret plan) vil patienter blive bedt om at udføre forskellige bevægelser, for eksempel: skulderfleksion og -ekstension, skulderabduktion og -adduktion, skulder intern og ekstern rotation og skuldercirkumduktion, albuefleksion og -ekstension, underarm pronation og supination, håndgribende-slip og knyttet til en knytnæve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl_Meyer skala for øvre ekstremiteter (F-M UE)
Tidsramme: 20 min
Påføres i begyndelsen og ved slutningen af ​​behandlingen 4 uger derefter.
20 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: 20 min
Vurderes ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning 4 uger derefter.
20 min
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 5 min
Vurderes ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning 4 uger derefter.
5 min
Kinematisk vurdering
Tidsramme: 30 min
Den kinematiske vurdering omfatter udførelse af standardiserede bevægelser i overekstremiteterne, såsom: underarmspronation og supination, albuefleksion og -ekstension, skulderabduktion og -adduktion, skulderdrejning internt og eksternt, skulderfleksion og -ekstension og rækkende bevægelser. Den gennemsnitlige lineære hastighed (Speed), den gennemsnitlige varighed af bevægelser (Tid) og det gennemsnitlige antal delbevægelser (Peak) vil blive målt ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Data vil blive registreret ved begyndelsen og ved behandlingens afslutning, 4 uger derefter.
30 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 5 min
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, 4 uger derefter.
5 min
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 10 min
Vurderes ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, 4 uger derefter. Skalaen består af evaluering af 5 muskler; pectoralis major, biceps, håndledsbøjer, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus.
10 min
Mini Mental State Examination scale (MMSE)
Tidsramme: 20 min
Udført i begyndelsen.
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02/09 vers. 2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger