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Feedback rinforzato nell'ambiente virtuale (RFVE)

31 agosto 2016 aggiornato da: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Il ruolo della terapia virtuale mediante feedback rinforzato nell'ambiente virtuale sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus.

Lo scopo dello studio è quello di esplorare se la riabilitazione dell'arto superiore eseguita in interazione con un ambiente virtuale possa migliorare la funzione motoria nei soggetti con ictus post-ischemico e post-emorragico con emiparesi, rispetto al tradizionale trattamento di riabilitazione neuromotoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da ictus verificatosi nel periodo non superiore a 1 anno prima dell'arruolamento
  • sia il primo ictus ischemico che emorragico
  • soggetti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con RFVE
  • punteggio superiore a 24 punti nel test Mini-Mental State Examination

Criteri di esclusione:

  • emiplegia completa degli arti superiori
  • disturbi sensoriali degli arti superiori
  • evidenza clinica di deterioramento cognitivo
  • trascurare
  • aprassia
  • difficoltà di comprensione
  • lesione post-traumatica dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback rinforzato nell'ambiente virtuale
Durante l'esperimento, i pazienti del gruppo di formazione RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) riceveranno 1 ora di terapia basata sulla realtà virtuale mediante RFVE e 1 ora di trattamento TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation). Entrambi i trattamenti dureranno 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Il trattamento è focalizzato sulla compromissione della funzione motoria dell'arto superiore.
Dispositivo: Feedback rinforzato in ambiente virtuale (RFVE)
I pazienti assegnati al gruppo RFVE, saranno trattati utilizzando il "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Durante la terapia virtuale il soggetto sarà seduto davanti allo schermo a parete afferrando un oggetto reale sensorizzato con la mano interessata. Se la presa non è possibile i sensori saranno fissati su un guanto indossato dal paziente. L'oggetto reale tenuto dal soggetto, dotato di sensori elettromagnetici, viene abbinato all'oggetto virtuale da maneggiare. Successivamente, il paziente ha spostato l'oggetto reale (ad es. palla) seguendo la traiettoria dell'oggetto virtuale corrispondente visualizzato sullo schermo del computer in conformità con l'attività virtuale richiesta.
Altri nomi:
  • Sistema di riabilitazione in realtà virtuale (VRRS)
Altro: Riabilitazione Neromotoria Tradizionale
I pazienti del gruppo di formazione TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation) saranno trattati totalmente per due ore al giorno mediante un programma TNR. Il trattamento durerà 4 settimane.
Altro: Riabilitazione Neuromotoria Tradizionale
Ai pazienti randomizzati al gruppo di Riabilitazione Neuromotoria Tradizionale verranno richiesti esercizi per il controllo posturale, esercizi per la preconfigurazione della mano, esercizi per la stimolazione delle capacità manipolative e funzionali, esercizi per la coordinazione prossimale-distale. Tutti gli esercizi saranno eseguiti con o senza l'assistenza di un fisioterapista. La motricità dell'arto superiore verrà allenata con complessità progressiva. Per raggiungere l'obiettivo richiesto (su un piano orizzontale o verticale) ai pazienti verrà chiesto di eseguire vari movimenti, ad esempio: flessione ed estensione della spalla, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla e circonduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito, avambraccio pronazione e supinazione, presa-rilascio della mano e chiusura a pugno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl_Meyer dell'estremità superiore (F-M UE)
Lasso di tempo: 20 min
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
20 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 20 min
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
20 min
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento 4 settimane dopo.
5 minuti
Valutazione cinematica
Lasso di tempo: 30 minuti
La valutazione cinematica comprende l'esecuzione di movimenti standardizzati dell'arto superiore, quali: pronazione e supinazione dell'avambraccio, flessione ed estensione del gomito, abduzione e adduzione della spalla, rotazione interna ed esterna della spalla, flessione ed estensione della spalla e movimenti di estensione. Verranno misurate la velocità lineare media (Speed), la durata media dei movimenti (Time) e il numero medio di sottomovimenti (Peak), mediante il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). I dati verranno registrati all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
30 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo.
5 minuti
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutato all'inizio e alla fine del trattamento, 4 settimane dopo. La scala consiste nella valutazione di 5 muscoli; grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita.
10 minuti
Scala Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 20 min
Eseguito all'inizio.
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02/09 vers. 2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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