Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Feedback Reforçado em Ambiente Virtual (RFVE)

31 de agosto de 2016 atualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

O papel da terapia virtual por meio de feedback reforçado em ambiente virtual na função do membro superior em pacientes pós-AVC.

O objetivo do estudo é explorar se a reabilitação da extremidade superior realizada em interação com um ambiente virtual poderia melhorar a função motora em indivíduos pós-AVC isquêmico e pós-hemorrágico com hemiparesia, em comparação com o tratamento tradicional de reabilitação neuromotora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Itália, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes afetados por um acidente vascular cerebral ocorrido no período não superior a 1 ano antes da inscrição
  • primeiro AVC isquêmico e hemorrágico
  • indivíduos que não tiveram tratamento RFVE anteriormente
  • pontuação superior a 24 pontos no teste Mini-Mental State Examination

Critério de exclusão:

  • hemiplegia completa do membro superior
  • distúrbios sensoriais dos membros superiores
  • evidência clínica de comprometimento cognitivo
  • negligência
  • apraxia
  • dificuldades de compreensão
  • lesão pós-traumática do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Feedback Reforçado em Ambiente Virtual
Durante o experimento, os pacientes do grupo de treinamento RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) receberão 1 hora de terapia baseada em realidade virtual por meio de RFVE e 1 hora de tratamento TNR (Traditional Neuromotor Rehabilitation). Ambos os tratamentos durarão 1 hora por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas. O tratamento é focado no comprometimento da função motora da extremidade superior.
Dispositivo: Feedback Reforçado em Ambiente Virtual (RFVE)
Os pacientes alocados no grupo RFVE serão tratados com o "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS). Durante a terapia virtual, o sujeito ficará sentado em frente à tela da parede, segurando um objeto real sensorizado com a mão afetada. Caso a preensão não seja possível os sensores serão fixados em uma luva usada pelo paciente. O objeto real segurado pelo sujeito, equipado com sensores eletromagnéticos, é comparado ao objeto de manipulação virtual. Depois disso, o paciente moveu o objeto real (por exemplo, bola) seguindo a trajetória do objeto virtual correspondente exibido na tela do computador de acordo com a tarefa virtual solicitada.
Outros nomes:
  • Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS)
Outro: Reabilitação Neromotora Tradicional
Os pacientes do grupo de treinamento TNR (Reabilitação Neuromotora Tradicional) serão tratados totalmente por duas horas diárias por meio de um programa TNR. O tratamento durará 4 semanas.
Outro: Reabilitação Neuromotora Tradicional
Os pacientes randomizados para o grupo de Reabilitação Neuromotora Tradicional serão solicitados a realizar exercícios para controle postural, exercícios para pré-configuração da mão, exercícios para estimulação da manipulação e habilidades funcionais, exercícios para coordenação proximal-distal. Todos os exercícios serão realizados com ou sem o auxílio de um fisioterapeuta. A motricidade do membro superior será treinada com complexidade progressiva. Para atingir o objetivo solicitado (em um plano horizontal ou vertical) os pacientes serão solicitados a realizar vários movimentos, por exemplo: flexão e extensão do ombro, abdução e adução do ombro, rotação interna e externa do ombro e circundução do ombro, flexão e extensão do cotovelo, antebraço pronação e supinação, agarrar-soltar a mão e fechar o punho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Extremidade Superior Fugl_Meyer (F-M UE)
Prazo: 20 minutos
Aplicado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 20 minutos
Avaliado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
20 minutos
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 5 minutos
Avaliado no início e no final do tratamento 4 semanas depois.
5 minutos
Avaliação cinemática
Prazo: 30 minutos
A avaliação cinemática compreende a execução de movimentos padronizados do membro superior, como: pronação e supinação do antebraço, flexão e extensão do cotovelo, abdução e adução do ombro, rotação interna e externa do ombro, flexão e extensão do ombro e movimentos de alcance. Serão mensuradas a velocidade linear média (Velocidade), a duração média dos movimentos (Tempo) e o número médio de submovimentos (Pico), por meio do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS). Os dados serão registrados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 5 minutos
Avaliados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois.
5 minutos
Escala de Ashworth modificada
Prazo: 10 minutos
Avaliados no início e no final do tratamento, 4 semanas depois. A escala consiste na avaliação de 5 músculos; peitoral maior, bíceps, flexores do punho, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos.
10 minutos
Escala de Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 20 minutos
Realizado no início.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02/09 vers. 2.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações