Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym (RFVE)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rola wirtualnej terapii za pomocą wzmocnionej informacji zwrotnej w środowisku wirtualnym na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Celem pracy jest zbadanie, czy rehabilitacja kończyny górnej prowadzona w interakcji z wirtualnym środowiskiem może poprawić funkcje motoryczne u osób po udarze niedokrwiennym i krwotocznym z niedowładem połowiczym w porównaniu z tradycyjnym leczeniem rehabilitacji neuromotorycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po udarze mózgu, który wystąpił w okresie nie dłuższym niż 1 rok przed włączeniem
  • zarówno pierwszego udaru niedokrwiennego, jak i krwotocznego
  • osób, które wcześniej nie były leczone RFVE
  • uzyskać więcej niż 24 punkty w teście Mini-Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

  • całkowite porażenie kończyn górnych
  • zaburzenia czucia kończyn górnych
  • kliniczne dowody upośledzenia funkcji poznawczych
  • zaniedbanie
  • apraksja
  • trudności ze zrozumieniem
  • uraz pourazowy kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym
Podczas eksperymentu pacjenci z grupy szkoleniowej RFVE (Reinforced Feedback in Virtual Environment) otrzymają 1 godzinę terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości za pomocą RFVE i 1 godzinę terapii TNR (Tradycyjna Rehabilitacja Neuromotoryczna). Oba zabiegi będą trwały 1 godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Leczenie ukierunkowane jest na zaburzenia funkcji motorycznych kończyny górnej.
Urządzenie: Wzmocniona informacja zwrotna w środowisku wirtualnym (RFVE)
Pacjenci przydzieleni do grupy RFVE będą leczeni za pomocą „Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości” (VRRS). Podczas wirtualnej terapii pacjent będzie siedział przed ekranem ściennym, chwytając dotkniętym czujnikiem rzeczywisty przedmiot. Jeśli chwyt nie jest możliwy, czujniki zostaną zamocowane na rękawiczce noszonej przez pacjenta. Rzeczywisty przedmiot trzymany przez badanego, wyposażony w czujniki elektromagnetyczne, jest dopasowywany do wirtualnego obiektu manipulacyjnego. Następnie pacjent przesuwał rzeczywisty przedmiot (np. piłka) po trajektorii odpowiedniego wirtualnego obiektu wyświetlanego na ekranie komputera zgodnie z żądanym wirtualnym zadaniem.
Inne nazwy:
  • System rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości (VRRS)
Inny: Tradycyjna rehabilitacja nerwowo-ruchowa
Pacjenci z grupy szkoleniowej TNR (tradycyjna rehabilitacja neuromotoryczna) będą leczeni całkowicie przez dwie godziny dziennie za pomocą programu TNR. Kuracja potrwa 4 tygodnie.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja neuromotoryczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Tradycyjnej Rehabilitacji Neuromotorycznej zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń kontroli postawy, ćwiczeń wstępnej konfiguracji rąk, ćwiczeń stymulujących zdolności manipulacyjne i funkcjonalne, ćwiczeń koordynacji proksymalnej i dystalnej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z lub bez pomocy fizjoterapeuty. Motoryka kończyny górnej będzie trenowana z progresywną złożonością. Aby osiągnąć zamierzony cel (w płaszczyźnie poziomej lub pionowej) pacjenci będą proszeni o wykonanie różnych ruchów, np.: zgięcie i wyprost barku, odwodzenie i przywodzenie barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku oraz okrążenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, przedramię pronacja i supinacja, chwytanie-puszczanie dłoni i zaciskanie w pięść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyny górnej Fugl_Meyera (F-M UE)
Ramy czasowe: 20 minut
Stosować na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 20 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
20 minut
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia 4 tygodnie później.
5 minut
Ocena kinematyczna
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena kinematyczna obejmuje wykonanie znormalizowanych ruchów kończyny górnej, takich jak: pronacja i supinacja przedramienia, zgięcie i wyprost łokcia, przywodzenie i odwodzenie barku, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku, zgięcie i wyprost barku oraz ruchy sięgające. Średnia prędkość liniowa (Prędkość), średni czas trwania ruchów (Czas) i średnia liczba ruchów podrzędnych (Peak) będą mierzone za pomocą Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS). Dane będą rejestrowane na początku i na końcu leczenia, 4 tygodnie później.
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia, po 4 tygodniach.
5 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniano na początku i na końcu leczenia, po 4 tygodniach. Skala składa się z oceny 5 mięśni; mięsień piersiowy większy, biceps, zginacze nadgarstka, powierzchowny zginacz palców, zginacz głęboki palców.
10 minut
Mini Skala Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 20 minut
Wykonywane na początku.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02/09 vers. 2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami