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Feedback reforzado en entorno virtual (RFVE)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

El papel de la terapia virtual mediante retroalimentación reforzada en un entorno virtual sobre la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un ictus.

El objetivo del estudio es explorar si la rehabilitación de la extremidad superior realizada en interacción con un entorno virtual podría mejorar la función motora en pacientes con ictus postisquémico y posthemorrágico con hemiparesia, en comparación con el tratamiento tradicional de rehabilitación neuromotora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes afectados por un accidente cerebrovascular ocurrido en el período no mayor a 1 año antes de la inscripción
  • Tanto el primer ictus isquémico como el hemorrágico.
  • sujetos que no habían recibido tratamiento RFVE previamente
  • puntuación superior a 24 puntos en la prueba del Mini-Examen del Estado Mental

Criterio de exclusión:

  • Hemiplejía completa de las extremidades superiores.
  • trastornos sensoriales miembros superiores
  • evidencia clínica de deterioro cognitivo
  • descuido
  • apraxia
  • dificultades de comprensión
  • lesión postraumática del miembro superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Feedback reforzado en entorno virtual
Durante el experimento, los pacientes del grupo de entrenamiento RFVE (Retroalimentación Reforzada en Entorno Virtual) recibirán 1 hora de terapia basada en realidad virtual mediante RFVE y 1 hora de tratamiento TNR (Rehabilitación Neuromotora Tradicional). Ambos tratamientos tendrán una duración de 1 hora al día, cinco días a la semana durante cuatro semanas. El tratamiento se centra en el deterioro de la función motora de la extremidad superior.
Dispositivo: Retroalimentación Reforzada en Entorno Virtual (RFVE)
Los pacientes asignados al grupo RFVE, serán tratados mediante el "Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual" (VRRS). Durante la terapia virtual el sujeto estará sentado frente a la pantalla mural agarrando un objeto real sensorizado con la mano afectada. Si el agarre no es posible, los sensores se fijarán en un guante usado por el paciente. El objeto real sostenido por el sujeto, equipado con sensores electromagnéticos, se compara con el objeto de manipulación virtual. A partir de entonces, el paciente movió el objeto real (p. pelota) siguiendo la trayectoria del objeto virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de la computadora de acuerdo con la tarea virtual solicitada.
Otros nombres:
  • Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS)
Otro: Rehabilitación Neromotor Tradicional
Los pacientes del grupo de entrenamiento TNR (Rehabilitación Neuromotora Tradicional) serán tratados en su totalidad durante dos horas diarias mediante un programa TNR. El tratamiento durará 4 semanas.
Otro: Rehabilitación Neuromotora Tradicional
A los pacientes aleatorizados del grupo de Rehabilitación Neuromotora Tradicional se les solicitará la realización de ejercicios de control postural, ejercicios de preconfiguración de manos, ejercicios de estimulación de la manipulación y habilidades funcionales, ejercicios de coordinación proximal-distal. Todos los ejercicios se realizarán con o sin la asistencia de un fisioterapeuta. La motricidad del miembro superior se entrenará con complejidad progresiva. Para lograr el objetivo solicitado (en un plano horizontal o vertical) se pedirá a los pacientes que realicen varios movimientos, por ejemplo: flexión y extensión del hombro, abducción y aducción del hombro, rotación interna y externa del hombro y circunducción del hombro, flexión y extensión del codo, antebrazo pronación y supinación, agarre-liberación de la mano y cierre del puño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de extremidades superiores Fugl_Meyer (F-M UE)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Aplicado al inicio y al final del tratamiento 4 semanas después.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluado al principio y al final del tratamiento 4 semanas después.
20 minutos
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluado al principio y al final del tratamiento 4 semanas después.
5 minutos
Evaluación cinemática
Periodo de tiempo: 30 minutos
La evaluación cinemática incluye la ejecución de movimientos estandarizados de las extremidades superiores, tales como: pronación y supinación del antebrazo, flexión y extensión del codo, abducción y aducción del hombro, rotación interna y externa del hombro, flexión y extensión del hombro y movimientos de alcance. Se medirá la velocidad lineal media (Speed), la duración media de los movimientos (Time) y el número medio de submovimientos (Peak), mediante el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS). Los datos serán registrados al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluado al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después.
5 minutos
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluado al inicio y al final del tratamiento, 4 semanas después. La escala consiste en la evaluación de 5 músculos; pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos.
10 minutos
Mini escala de examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 20 minutos
Realizado al principio.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02/09 vers. 2.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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