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Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung (RFVE)

31. August 2016 aktualisiert von: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Die Rolle der virtuellen Therapie durch verstärktes Feedback in einer virtuellen Umgebung zur Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Rehabilitation der oberen Extremität, die in Interaktion mit einer virtuellen Umgebung durchgeführt wird, die motorische Funktion bei postischämischen und posthämorrhagischen Schlaganfallpatienten mit Hemiparese im Vergleich zur traditionellen neuromotorischen Rehabilitationsbehandlung verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Schlaganfall betroffen sind, der nicht länger als 1 Jahr vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • sowohl erster ischämischer als auch hämorrhagischer Schlaganfall
  • Probanden, die zuvor keine RFVE-Behandlung erhalten hatten
  • mit mehr als 24 Punkten im Mini-Mental State Examination Test

Ausschlusskriterien:

  • komplette Hemiplegie der oberen Extremität
  • Sensibilitätsstörungen der oberen Gliedmaßen
  • Klinischer Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Vernachlässigung
  • Apraxie
  • Verständnisschwierigkeiten
  • posttraumatische Verletzung der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung
Während des Experiments erhalten Patienten der RFVE-Trainingsgruppe (Reinforced Feedback in Virtual Environment) 1 Stunde Virtual-Reality-basierte Therapie mittels RFVE und 1 Stunde TNR-Behandlung (Traditional Neuromotor Rehabilitation). Beide Behandlungen dauern 1 Stunde pro Tag, fünf Tage die Woche für vier Wochen. Die Behandlung konzentriert sich auf motorische Funktionsstörungen der oberen Extremität.
Gerät: Verstärktes Feedback in der virtuellen Umgebung (RFVE)
Die der RFVE-Gruppe zugeordneten Patienten werden mit dem "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) behandelt. Während der virtuellen Therapie sitzt das Subjekt vor dem Wandbildschirm und greift mit der betroffenen Hand nach einem sensorisierten realen Objekt. Ist das Greifen nicht möglich, werden die Sensoren an einem vom Patienten getragenen Handschuh befestigt. Das vom Probanden gehaltene reale Objekt, ausgestattet mit elektromagnetischen Sensoren, wird mit dem virtuellen Handhabungsobjekt abgeglichen. Danach bewegte der Patient das reale Objekt (z. Ball), der der Flugbahn des entsprechenden virtuellen Objekts folgt, das auf dem Computerbildschirm gemäß der angeforderten virtuellen Aufgabe angezeigt wird.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS)
Sonstiges: Traditionelle Neromotorische Rehabilitation
Die Patienten der TNR-Trainingsgruppe (Traditionelle Neuromotorische Rehabilitation) werden täglich zwei Stunden lang vollständig mit einem TNR-Programm behandelt. Die Behandlung dauert 4 Wochen.
Sonstiges: Traditionelle neuromotorische Rehabilitation
Die in die traditionelle neuromotorische Rehabilitationsgruppe randomisierten Patienten werden gebeten, Übungen zur posturalen Kontrolle, Übungen zur Handvorkonfiguration, Übungen zur Stimulierung von Manipulations- und funktionellen Fähigkeiten, Übungen zur proximal-distalen Koordination durchzuführen. Alle Übungen werden mit oder ohne Hilfe eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Motorik der oberen Extremitäten wird mit zunehmender Komplexität trainiert. Um das gewünschte Ziel (in einer horizontalen oder vertikalen Ebene) zu erreichen, werden die Patienten gebeten, verschiedene Bewegungen auszuführen, zum Beispiel: Schulterflexion und -extension, Schulterabduktion und -adduktion, Schulterinnen- und -außenrotation und Schulterzirkumduktion, Ellenbogenflexion und -extension, Unterarm Pronation und Supination, Greifen-Loslassen der Hand und Ballen zur Faust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl_Meyer Skala Obere Extremität (F-M UE)
Zeitfenster: 20 Minuten
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßskala für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
20 Minuten
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung 4 Wochen danach.
5 Minuten
Kinematische Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die kinematische Beurteilung umfasst die Ausführung standardisierter Bewegungen der oberen Extremitäten, wie z. B.: Pronation und Supination des Unterarms, Beugung und Streckung des Ellbogens, Abduktion und Adduktion der Schulter, Innen- und Außenrotation der Schulter, Beugung und Streckung der Schulter sowie Greifbewegungen. Mittels des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) werden die mittlere Lineargeschwindigkeit (Speed), die mittlere Bewegungsdauer (Time) und die mittlere Anzahl der Teilbewegungen (Peak) gemessen. Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach, registriert.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach.
5 Minuten
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertet zu Beginn und am Ende der Behandlung, 4 Wochen danach. Die Skala besteht aus der Bewertung von 5 Muskeln; Großer Brustmuskel, Bizeps, Handgelenkbeuger, Beuger digitorum superficialis, Beuger digitorum profundus.
10 Minuten
Mini Mental State Examination Scale (MMSE)
Zeitfenster: 20 Minuten
Am Anfang durchgeführt.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paolo Tonin, MD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02/09 vers. 2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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