Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JNJ-54781532 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

3. januar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosis-respons undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-54781532 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisrespons af JNJ-54781532 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, multicenter, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin til test, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), dosis-respons-undersøgelse (en undersøgelse til at evaluere respons på forskellige doser af undersøgelsesmedicin) af oral tabletter af JNJ-54781532 hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv UC. Ca. 220 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1 til 1 ud af 5 behandlingsgrupper i uge 0 (placebo; JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt; JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt; JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt og JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt) for at modtage deres randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin gennem uge 8 og vil blive vurderet for klinisk respons i uge 8. Deltagere, der opnår klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage deres oprindelige randomiserede dosis af undersøgelsesmedicin til og med uge 32. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 8, vil blive behandlet som følger: deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil modtage JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt til og med uge 16; deltagere, der oprindeligt var randomiseret til JNJ-54781532, vil fortsætte med at modtage deres oprindelige randomiserede dosis af JNJ-54781532 til og med uge 16. Deltagere, der ikke var i klinisk respons i uge 8 og ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (et fald fra baseline i den delvise Mayo-score med ≥3 point) i uge 16, vil blive afbrudt med undersøgelsesmedicin; og de, der opnår et delvist Mayo-scoresvar i uge 16, kan fortsætte med at modtage JNJ 54781532 til og med uge 32. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed (uønskede hændelser) op til uge 36 (dvs. 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 44 uger (inklusive maksimal screeningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford, Australien
      • Concord, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Neustadt, Tyskland
      • Stade, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af colitis ulcerosa (UC) mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en baseline (uge 0) Mayo-score på 6 til 12; inklusive en endoskopi underscore større end eller lig med 2 som bestemt ved en central aflæsning af videoendoskopien
  • Nuværende behandling med orale kortikosteroider eller har en historie med manglende respons på eller tolerering af mindst 1 af følgende behandlinger orale kortikosteroider (inklusive budesonid), 6-mercaptopurin (6-MP), azathioprin (AZA) eller antitumor nekrosefaktorbehandling eller være kortikosteroidafhængig (dvs. manglende evne til med succes at nedtrappe kortikosteroider uden at vende tilbage af symptomerne på UC)
  • Skal seponere 6-MP/AZA i mindst 1 uge før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Med overhængende risiko for kolektomi
  • Har colitis ulcerosa begrænset til kun endetarmen eller til mindre end 20 centimeter af tyktarmen
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af en fistel
  • Anamnese eller aktuel diagnose af aktiv eller latent tuberkulose; humant immundefektvirus; hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion; har haft mere end 1 herpes zoster-infektion eller har haft en diagnose af dissemineret herpes zoster
  • Tidligere behandling med en janus kinasehæmmer (f.eks. tofacitinib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage placebo til og med uge 32. Deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil modtage behandling med 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang dagligt fra uge 8 til uge 16. Deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score) i uge 16, kan fortsætte med at modtage 150 mg JNJ-54781532 oralt én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt
Medicin: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 25 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 25 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 75 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 75 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis til og med uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage det samme dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 150 mg én gang dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 150 mg én gang dagligt
Deltagerne vil modtage 150 mg JNJ-54781532 én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP015K
Eksperimentel: JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 to gange dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere i klinisk respons i uge 8 vil fortsætte med at modtage den samme dosis gennem uge 32, og deltagere, der ikke har klinisk respons i uge 8, vil fortsat modtage den samme dosis dosering til og med uge 16. I uge 16 vil deltagere, der ikke opnår en delvis Mayo-score-respons (dvs. en ændring fra baseline på ≥3 i den delvise Mayo-score), blive afbrudt fra undersøgelsesmedicin, og deltagere, der opnår en delvis Mayo-score-respons i uge 16, kan fortsæt med at modtage JNJ 54781532 75 mg to gange dagligt til og med uge 32
Medicin: JNJ-54781532 75 mg to gange dagligt
Deltagerne vil modtage 75 mg JNJ-54781532 to gange dagligt
Andre navne:
  • ASP015K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Mayo-scoren er det primære værktøj til at vurdere colitis ulcerosa aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af endoskopi og lægens globale vurdering), som går fra 0 til 3. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​disse 4 subscores og kan variere mellem 0 og 12. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom; en score på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sygdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sygdom.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i Mayo-scoren med ≥30 % og ≥3 point, med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥1 eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en Mayo-score ≤2 point, uden individuel subscore >1.
Uge 8
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Slimhindeheling er en forbedring af slimhindens endoskopiske udseende. En endoskopi-underscore af Mayo-score på 0 eller 1.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger