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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-54781532 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

3. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-54781532 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck der Studie besteht darin, die Dosisreaktion von JNJ-54781532 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 2b, multizentrisch, randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird). (Testen Sie, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), Parallelgruppenstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt), Dosis-Wirkungs-Studie (eine Studie zur Bewertung der Reaktion auf unterschiedliche Dosierungen der Studienmedikation) oder oral Tabletten von JNJ-54781532 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU. Etwa 220 Teilnehmer werden in Woche 0 im Verhältnis 1:1:1:1:1 einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt (Placebo; JNJ-54781532 25 mg einmal täglich; JNJ-54781532 75 mg einmal täglich; JNJ-54781532 150). Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten weiterhin ihre ursprüngliche randomisierte Dosierung Dosierung der Studienmedikation bis Woche 32. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen erreichen, werden wie folgt behandelt: Teilnehmer, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhalten bis Woche 16 einmal täglich 150 mg JNJ-54781532; Teilnehmer, die ursprünglich auf JNJ-54781532 randomisiert wurden, erhalten bis Woche 16 weiterhin ihre ursprüngliche randomisierte Dosierung von JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen zeigten und in Woche 16 keine partielle Mayo-Score-Reaktion (ein Rückgang des partiellen Mayo-Scores um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, werden von der Studienmedikation ausgeschlossen; und diejenigen, die in Woche 16 eine teilweise Reaktion auf den Mayo-Score erreichen, können bis Woche 32 weiterhin JNJ 54781532 erhalten. Die Sicherheit der Teilnehmer (unerwünschte Ereignisse) wird bis Woche 36 (d. h. 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation) untersucht. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 44 Wochen (einschließlich maximalem Screening-Zeitraum).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford, Australien
      • Concord, Australien
      • Herston, Australien
      • Launceston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Neustadt, Deutschland
      • Stade, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Lodz, Polen
      • Sopot, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan N/A, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kiiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia 69104, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate vor dem Screening muss eine klinische Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) gestellt werden
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive UC, definiert als ein Mayo-Ausgangswert (Woche 0) von 6 bis 12; einschließlich eines Endoskopie-Subscores größer oder gleich 2, bestimmt durch eine zentrale Auswertung der Videoendoskopie
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder wenn Sie in der Vergangenheit auf mindestens eine der folgenden Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben: orale Kortikosteroide (einschließlich Budesonid), 6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA) oder Antitumor Nekrosefaktor-Therapie oder Kortikosteroidabhängigkeit (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen, ohne dass die Symptome von CU wieder auftreten)
  • 6-MP/AZA muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 1 Woche lang abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht ein unmittelbares Risiko einer Kolektomie
  • Sie haben eine Colitis ulcerosa, die nur auf das Rektum oder weniger als 20 Zentimeter des Dickdarms beschränkt ist
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer aktiven oder latenten Tuberkulose; menschlicher Immunschwächevirus; Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion; mehr als eine Herpes-Zoster-Infektion hatten oder bei Ihnen die Diagnose eines disseminierten Herpes Zoster gestellt wurde
  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor (z. B. Tofacitinib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich ein Placebo. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin Placebo. Teilnehmer, die in Woche 8 kein klinisches Ansprechen zeigten, werden von Woche 8 bis Woche 16 einmal täglich mit 150 mg JNJ-54781532 oral behandelt. Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert) erreichen, können bis Woche 32 weiterhin einmal täglich 150 mg JNJ-54781532 oral erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 25 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 25 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie weiterhin JNJ 54781532 25 mg einmal täglich bis Woche 32
Arzneimittel: JNJ-54781532 25 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 25 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 75 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie weiterhin JNJ 54781532 75 mg einmal täglich bis Woche 32
Arzneimittel: JNJ-54781532 75 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 einmal täglich 150 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie bis Woche 32 weiterhin einmal täglich 150 mg JNJ 54781532
Arzneimittel: JNJ-54781532 150 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K
Experimental: JNJ-54781532 75 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 8 zweimal täglich 75 mg JNJ-54781532. Teilnehmer, die in Woche 8 klinisch ansprechen, erhalten bis Woche 32 weiterhin die gleiche Dosierung, und Teilnehmer, die in Woche 8 nicht klinisch ansprechen, erhalten weiterhin die gleiche Dosierung Dosierung bis Woche 16. In Woche 16 werden Teilnehmer, die keine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen (d. h. eine Veränderung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 gegenüber dem Ausgangswert), von der Studienmedikation ausgeschlossen, und Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle Mayo-Score-Reaktion erreichen, können dies tun Erhalten Sie bis Woche 32 weiterhin zweimal täglich 75 mg JNJ 54781532
Arzneimittel: JNJ-54781532 75 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 75 mg JNJ-54781532
Andere Namen:
  • ASP015K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Mayo-Score ist das wichtigste Instrument zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Ergebnisse der Endoskopie und ärztliche Gesamtbeurteilung), die zwischen 0 und 3 liegen. Der Mayo-Score wird als Summe dieser 4 Subscores berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten weist auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Wert von 6 bis 10 weist auf eine mäßig aktive Erkrankung hin; und ein Wert von 11 bis 12 weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkte, mit entweder einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne dass ein einzelner Subscore >1 ist.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Unter Schleimhautheilung versteht man eine Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut. Ein Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores von 0 oder 1.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102640
  • 54781532UCO2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000263-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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