Исследование безопасности и эффективности JNJ-54781532 у пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование доза-ответ, оценивающее эффективность и безопасность JNJ-54781532 у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bankstown, Австралия
-
Bedford, Австралия
-
Concord, Австралия
-
Herston, Австралия
-
Launceston, Австралия
-
Melbourne, Австралия
-
Penrith, Австралия
-
South Brisbane, Австралия
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Kortrijk, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Budapest N/A, Венгрия
-
Békéscsaba, Венгрия
-
Mosonmagyarovar, Венгрия
-
Szekszárd, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Essen, Германия
-
Frankfurt A. M., Германия
-
Hannover, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Herne, Германия
-
Jena, Германия
-
Kiel, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Münster, Германия
-
Neustadt, Германия
-
Stade, Германия
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Nazareth, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Rechovot, Израиль
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Sudbury, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Elblag, Польша
-
Lodz, Польша
-
Sopot, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Kazan N/A, Российская Федерация
-
Nizny Novgorod, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Omsk, Российская Федерация
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация
-
Ryazan, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Ufa, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Constanta, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Ivano-Frankovsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiev, Украина
-
Kiiev, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Vinnitsa, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
Zhaporozhia 69104, Украина
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза язвенного колита (ЯК) не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Имеют активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, определяемый как исходный (неделя 0) балл по шкале Мейо от 6 до 12; включая дополнительный балл эндоскопии, больший или равный 2, как определено центральным чтением видеоэндоскопии
- Текущее лечение пероральными кортикостероидами или наличие в анамнезе неэффективности или непереносимости хотя бы одного из следующих видов терапии: пероральные кортикостероиды (включая будесонид), 6-меркаптопурин (6-МП), азатиоприн (АЗА) или противоопухолевые препараты. терапия фактором некроза или зависимость от кортикостероидов (т. е. невозможность успешного снижения дозы кортикостероидов без возвращения симптомов ЯК)
- Необходимо прекратить прием 6-MP/AZA как минимум за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеющийся риск колэктомии
- Имеют язвенный колит, ограниченный только прямой кишкой или менее 20 см толстой кишки
- Наличие стомы
- Наличие или история свища
- История или текущий диагноз активного или латентного туберкулеза; Вирус иммунодефицита человека; вирус гепатита С или вирус гепатита В; перенесли более 1 инфекции опоясывающего герпеса или имели какой-либо диагноз диссеминированного опоясывающего герпеса
- Предшествующее лечение ингибитором янус-киназы (например, тофацитинибом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в день с недели 0 по неделю 8. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут продолжать получать плацебо до недели 32.
Участники без клинического ответа на 8-й неделе будут получать лечение 150 мг JNJ-54781532 перорально один раз в день с 8-й по 16-ю неделю.
Участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичной оценки по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе, могут продолжать получать 150 мг JNJ-54781532 перорально один раз в день в течение 32-й недели.
|
Участники будут получать плацебо один раз в день.
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JNJ-54781532 25 мг один раз в день
Участники будут получать 25 мг JNJ-54781532 один раз в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели.
На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 по 25 мг один раз в день до 32-й недели
|
Участники будут получать 25 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JNJ-54781532 75 мг один раз в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 один раз в день с недели 0 по неделю 8. Участники с клиническим ответом на неделе 8 будут продолжать получать ту же дозу до недели 32, а участники без клинического ответа на неделе 8 продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели.
На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 75 мг один раз в день до 32 недели
|
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JNJ-54781532 150 мг один раз в день
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе будут продолжать получать те же дозы. дозировка до 16 недели.
На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжайте прием JNJ 54781532 по 150 мг один раз в день до 32-й недели
|
Участники будут получать 150 мг JNJ-54781532 один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JNJ-54781532 75 мг два раза в день
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 два раза в день с 0-й по 8-ю неделю. Участники с клиническим ответом на 8-й неделе будут продолжать получать ту же дозу до 32-й недели, а участники без клинического ответа на 8-й неделе продолжат получать ту же дозу. дозировка до 16 недели.
На 16-й неделе участники, не достигшие частичного ответа по шкале Мейо (т. е. изменение частичного балла по шкале Мейо на ≥3 по сравнению с исходным уровнем), будут прекращены от приема исследуемого препарата, а участники, достигшие частичного ответа по шкале Мейо на 16-й неделе, могут продолжать прием JNJ 54781532 по 75 мг два раза в день до 32-й недели
|
Участники будут получать 75 мг JNJ-54781532 два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала Мейо является основным инструментом для оценки активности язвенного колита.
Шкала Мейо состоит из 4 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача), которые варьируются от 0 до 3. Шкала Мейо рассчитывается как сумма этих 4 подшкал и может варьироваться от 0 до 12.
Оценка от 3 до 5 баллов указывает на слабое активное заболевание; оценка от 6 до 10 указывает на умеренно активное заболевание; и оценка от 11 до 12 указывает на тяжелое заболевание.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем балла по шкале Мейо на ≥30% и ≥3 баллов, либо со снижением по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥1, либо по подшкале ректального кровотечения на 0 или 1.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мейо ≤2 баллов без индивидуальной подшкалы >1.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с заживлением слизистой на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Заживление слизистой оболочки представляет собой улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки.
Подшкала эндоскопии по шкале Мейо 0 или 1.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li K, Strauss R, Marano C, Greenbaum LE, Friedman JR, Peyrin-Biroulet L, Brodmerkel C, De Hertogh G. A Simplified Definition of Histologic Improvement in Ulcerative Colitis and its Association With Disease Outcomes up to 30 Weeks from Initiation of Therapy: Post Hoc Analysis of Three Clinical Trials. J Crohns Colitis. 2019 Aug 14;13(8):1025-1035. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz022.
- Sands BE, Sandborn WJ, Feagan BG, Lichtenstein GR, Zhang H, Strauss R, Szapary P, Johanns J, Panes J, Vermeire S, O'Brien CD, Yang Z, Bertelsen K, Marano C; Peficitinib-UC Study Group. Peficitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Moderate-to-severe Ulcerative Colitis: Results From a Randomised, Phase 2 Study. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1158-1169. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy085.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацинамид
- Пефицитиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR102640
- 54781532UCO2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000263-88 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .